Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Effect van Crocina op de cellulaire immuunresponsen bij patiënten met artrose

12 december 2017 bijgewerkt door: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Het effect van crocina op de cellulaire immuunresponsen bij patiënten met artrose zoals gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd

Het effect van Crocina op de productie van IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 en TGF-beta: Het effect van crocina op genexpressie van transcriptiefactoren T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Het effect van helper-T-cellen type één en twee, regulatoire T-cellen en T-helper type 17-cellen; het effect van crocina op de vermindering van pijn en gewrichtsontsteking. Ontwerp: gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd; Studiepopulatie: patiënten met artrose; Volume: 40 personen; Methode: Patiënten met artrose worden verdeeld in twee groepen naar leeftijd en geslacht; Crocina-tabletten zullen aan de eerste groep een tablet van 15 mg per dag worden voorgeschreven, samen met conventionele medicijnen; Placebo-tabletten zullen samen met de conventionele medicijnen aan de tweede groep worden voorgeschreven; Bloedafname van patiënten zal worden gedaan vóór toediening van het geneesmiddel en vier maanden na de behandeling. Belangrijke opnamecriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40-75 jaar; De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en 3; Patiënten zonder voorgeschiedenis van letsel; Patiënten met een body mass index van minder dan 30. Belangrijkste uitsluitingscriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40-75 jaar; De ernst van gewrichtsschade in graad één en vier; Patiënten met een voorgeschiedenis van letsel en een body mass index van 30 of hoger. Interventie: Behandeling op voorschrift van een geneesmiddel in een dosering van 15 mg crocine per dag in de onderzoeksgroep en placebo in de controlegroep. Tijd: 4 maanden; Belangrijkste uitkomstmaten: artrose, pijn, ontsteking, crocina, IL-4, IL-1 bèta, IL-17, IL-10, TGF-bèta, celoppervlakte-eiwit CD127, de expressie van T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt en het aantal Th1, Th2, T-regulatory en Th17.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van crocina op de productie van IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 en TGF-β door ELISA-assay; Het effect van crocina op genexpressie van transcriptiefactoren T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt door real-time PCR; Het effect van crocina op het aantal helper-T-cellen type één en twee, regulatoire T-cellen en T-helper type 17-cellen door Flow Cytometry-analyse; Het effect van crocina op de vermindering van pijn en gewrichtsontsteking door WOMAC osteoartritis-index, vas-score pijn en CRP, ESR diagnostische tests. Ontwerp: gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd; Studiepopulatie: patiënten met artrose; Volume: 40 personen; Methode: Patiënten met artrose worden verdeeld in twee groepen naar leeftijd en geslacht; Crocina-tabletten krijgt de eerste groep een tablet van 15 mg per dag samen met de conventionele medicijnen. 30 pillen van crocina of placebo in blikken die vrij gelijkaardig zijn en gecodeerd zijn met Excel-software, zullen volledig willekeurig aan de patiënten worden gegeven; De verspreider en de patiënt zullen geen kennis hebben van de inhoud van de blikken; Na het einde van elke maand ontvangen de patiënten dezelfde code als hun vorige code. Bloedafname van patiënten zal worden gedaan vóór toediening van het geneesmiddel en vier maanden na de behandeling. Belangrijke opnamecriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40 tot 75 jaar; De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en 3; Patiënten zonder voorgeschiedenis van letsel; Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 30. Belangrijke uitsluitingscriteria: artrosepatiënten met een leeftijd jonger dan 40 en ouder dan 75; De ernst van gewrichtsschade in de eerste en vierde graad; Patiënten met een voorgeschiedenis van letsel en een body mass index van 30 of hoger. Interventie: Behandeling op voorschrift van een geneesmiddel in een dosering van 15 mg crocine per dag in de onderzoeksgroep en placebo in de controlegroep; Tijd: 4 maanden. Belangrijkste uitkomstmaten: artrose, pijn, ontsteking, crocine, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, celoppervlak CD127, de expressie van T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt en het aantal Th1, Th2, T-regulatory en Th17

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Artrosepatiënten moeten dat hebben

  • Van 40 tot 75 jaar.
  • De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en graad 3 op basis van radiografische beelden.
  • Geen voorgeschiedenis van gewrichtsoperaties.
  • Geen voorgeschiedenis van blessures.
  • Geen diabetische stoornissen.
  • Geen reuma.
  • Geen nierziekte.
  • Geen osteonecrose en jicht.
  • Geen lange geschiedenis van gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
  • Geen onuitstaanbare banen;
  • De Body Mass Index (BMI) van 30 of minder.

Uitsluitingscriteria:

Artrosepatiënten mogen niet hebben:

  • Leeftijd jonger dan 40 en ouder dan 75 jaar
  • Met de ernst van gewrichtsschade van de in graad 1 en graad 4 op basis van radiografische beelden.
  • Met geschiedenis van gezamenlijke chirurgie.
  • Met geschiedenis van letsel
  • Bij diabetische aandoeningen, reuma, nierziekte, osteonecrose en jicht.
  • Met een lange geschiedenis van gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
  • Onuitstaanbare banen hebben.
  • Met een BMI van 30 of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
De groep die de belangrijkste drug gebruikt. Ze kregen de conventionele behandelingsgroep en crocine.
Geneesmiddel: Crocin
Deze groep (artrosepatiënten) kan crocine krijgen met conventionele therapie
Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De groep die de Placebo neemt.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De groep die Placebo Oral Tablet neemt. Ze kregen de conventionele behandeling en Placebo-pillen.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch verslag van de knie
Tijdsspanne: 15 minuten
Patiënten met artrose worden ingedeeld in de klassen 1 tot en met 4 en de klassen 2 en 3 komen in aanmerking voor onderzoek.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mashhad University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 931577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen