Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Crocinan vaikutuksesta solujen immuunivasteisiin nivelrikkopotilailla

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Crocinan vaikutus solujen immuunivasteisiin potilailla, joilla on nivelrikko satunnaistettuna, kaksoissokkoutetusti ja lumelääkekontrolloituna

Crocinan vaikutus IL-4:n, IL-1-betan, IL-17:n, IL-10:n ja TGF-beetan tuotantoon: Crocinan vaikutus transkriptiotekijöiden T-bet, GATA-3 geeniekspressioon. FOXP3, ROR-γt; Tyypin 1 ja 2 auttaja-T-solujen, säätelevien T-solujen ja T-auttajatyypin 17 solujen vaikutus; crocinan vaikutus kivun ja niveltulehduksen vähentämiseen. Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plaseboohjattu; Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on nivelrikko; Tilavuus: 40 henkilöä; Menetelmä: Nivelrikkopotilaat jaetaan kahteen ryhmään iän ja sukupuolen mukaan; Crocina-tabletit määrätään ensimmäiselle ryhmälle 15 mg:n tabletti päivässä yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa; Toiselle ryhmälle määrätään lumetabletteja yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa; Potilaiden verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja neljä kuukautta hoidon jälkeen. Tärkeimmät osallistumiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä; Potilaat, joilla ei ole aiempia vammoja; Potilaat, joiden painoindeksi on alle 30. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteikolla yksi ja neljä; Potilaat, joilla on ollut vammoja ja joiden painoindeksi on 30 tai enemmän. Interventio: Hoito lääkemääräyksellä annoksella 15 mg vuorokaudessa krosiinia tutkimusryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä. Aika: 4 kuukautta; Päätulos Mitat: Nivelrikko, Kipu, Tulehdus, Krokina, IL-4, IL-1 beeta, IL-17, IL-10, TGF-beeta, Solun pintaproteiini CD127, T-betin ilmentyminen, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt ja Th1:n, Th2:n, T-säätelyn ja Th17:n lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krokiinin vaikutus IL-4:n, IL-1β:n, IL-17:n, IL-10:n ja TGF-β:n tuotantoon ELISA-määrityksellä; Krokiinin vaikutus transkriptiotekijöiden geeniekspressioon T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -yt reaaliaikaisella PCR:llä; Krokiinin vaikutus tyypin 1 ja 2 auttaja-T-solujen, säätelevien T-solujen ja T-auttajatyypin 17 solujen määrään virtaussytometria-analyysillä; Crocinan vaikutus kivun ja niveltulehduksen vähentämiseen WOMAC-nivelrikkoindeksin, verisuonten kivun ja CRP-, ESR-diagnostisten testien avulla. Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plaseboohjattu; Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on nivelrikko; Tilavuus: 40 henkilöä; Menetelmä: Nivelrikkopotilaat jaetaan kahteen ryhmään iän ja sukupuolen mukaan; Crocina-tabletteja määrätään ensimmäiselle ryhmälle 15 mg:n tabletti päivässä yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa. 30 pilleriä crocinaa tai plaseboa melko samanlaisissa ja Excel-ohjelmistolla koodatuissa tölkeissä annetaan potilaille täysin satunnaisesti; Jakelija ja potilas eivät tiedä tölkkien sisällöstä; Jokaisen kuukauden päätyttyä potilaat saavat saman koodin kuin edellinen. Potilaiden verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja neljä kuukautta hoidon jälkeen. Tärkeimmät osallistumiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä; Potilaat, joilla ei ole aiempia vammoja; Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 30. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteikolla yksi ja neljä; Potilaat, joilla on ollut vammoja ja joiden painoindeksi on 30 tai enemmän. Interventio: Hoito lääkemääräyksellä annoksella 15 mg vuorokaudessa krosiinia tutkimusryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä; Aika: 4 kuukautta. Tärkeimmät tulostoimenpiteet: nivelrikko, kipu, tulehdus, krosiini, IL-4, IL-1 beeta, IL-17, IL-10, TGF-beeta, solupinnan CD127, T-betin ilmentyminen; GATA3; FOXP3; RORgt ja Th1:n, Th2:n, T-säätelyn ja Th17:n lukumäärä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelrikkopotilailla on oltava

  • 40-75 vuotiaat.
  • Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä röntgenkuvien perusteella.
  • Ei historiaa nivelleikkauksista.
  • Ei vammahistoriaa.
  • Ei diabeettisia häiriöitä.
  • Ei reumaa.
  • Ei munuaissairauksia.
  • Ei osteonekroosia ja kihtiä.
  • Ei pitkää historiaa tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
  • Ei kestämättömiä työpaikkoja;
  • Body Mass Index (BMI) on 30 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Nivelrikkopotilailla ei pitäisi olla:

  • Alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
  • Röntgenkuvien perusteella nivelvaurion vakavuusasteella 1 ja 4.
  • Jolla on historia nivelleikkauksista.
  • Loukkaantumishistorian kanssa
  • Diabeettisten sairauksien, reuman, munuaissairauden, osteonekroosin ja kihdin kanssa.
  • Pitkä historia tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
  • Olla kestämättömiä töitä.
  • Kun BMI on 30 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä, joka ottaa päälääkkeen. He saivat tavanomaisen hoitoryhmän ja krosiinin.
Lääke: Crocin
Tämä ryhmä (osteoartriittipotilaat) voi saada krosiinia tavanomaisella hoidolla
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä, joka vie Placebon.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Ryhmä, joka ottaa Placebo Oraalista tablettia. He saivat tavanomaista hoitoa ja plasebopillereitä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenraportti polvesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Nivelrikkoa sairastavat potilaat luokitellaan luokkiin 1-4 ja 2 ja 3 asteet otetaan opiskelemaan.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mashhad University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 931577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia