Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Effekten av Crocina på de cellulære immunresponsene hos slitasjegiktpasienter

12. desember 2017 oppdatert av: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av Crocina på de cellulære immunresponsene hos pasienter med slitasjegikt som randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert

Effekten av Crocina på produksjonen av IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 og TGF-beta: Effekten av crocina på genuttrykk av transkripsjonsfaktorer T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Effekten av hjelpe-T-celler type en og to, regulatoriske T-celler og T-hjelper-type 17-celler; effekten av crocina på reduksjon av smerte og leddbetennelse. Design: Randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert; Studiepopulasjon: Pasienter med slitasjegikt; Volum: 40 personer; Metode: Artrosepasienter vil deles inn i to grupper etter alder og kjønn; Crocina-tabletter vil bli foreskrevet til den første gruppen en tablett 15 mg daglig sammen med konvensjonelle medisiner; Placebotabletter vil bli foreskrevet til den andre gruppen sammen med de konvensjonelle medisinene; Blodprøvetaking av pasienter vil bli tatt før legemiddeladministrering og fire måneder etter behandling. Viktige inklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40-75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og 3; Pasienter uten historie med skade; Pasienter med kroppsmasseindeks mindre enn 30. Større eksklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40-75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade i grad en og fire; Pasienter med skadehistorie og kroppsmasseindeks 30 eller mer. Intervensjon: Behandling med forskrivning av legemiddel i dose på 15 mg daglig crocin i studiegruppen og placebo i kontrollgruppen. Tid: 4 måneder; Hovedresultatmål: Slitasjegikt, Smerte, Betennelse, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflateprotein CD127, Uttrykket av T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt og antallet Th1, Th2, T-regulatorisk og Th17.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av crocina på produksjonen av IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 og TGF-β ved ELISA-analyse; Effekten av crocina på genuttrykk av transkripsjonsfaktorer T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt ved sanntids PCR; Effekten av crocina på antall hjelpe-T-celler type en og to, regulatoriske T-celler og T-hjelper-type 17-celler ved flowcytometrianalyse; Effekten av crocina på reduksjon av smerte og leddbetennelse ved WOMAC slitasjegiktindeks, vas score smerte og CRP, ESR diagnostiske tester. Design: Randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert; Studiepopulasjon: Pasienter med slitasjegikt; Volum: 40 personer; Metode: Artrosepasienter vil deles inn i to grupper etter alder og kjønn; Crocina-tabletter vil bli foreskrevet til den første gruppen en tablett 15 mg daglig sammen med de konvensjonelle medisinene. 30 piller med crocina eller placebo i bokser ganske like og kodet med Excel-programvare vil bli gitt til pasientene helt tilfeldig; Forhandleren og pasienten vil ikke ha kunnskap om innholdet i boksene; Etter slutten av hver måned vil pasientene motta tilsvarende koden deres. Blodprøvetaking av pasienter vil bli tatt før legemiddeladministrering og fire måneder etter behandlingen. Hovedinkluderingskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40 til 75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og 3; Pasienter uten historie med skade; Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30. Større eksklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter med alder under 40 og over 75; Alvorlighetsgraden av leddskade i grad en og fire; Pasienter med skadehistorie og kroppsmasseindeks 30 eller mer. Intervensjon: Behandling med forskrivning av legemiddel i dose på 15 mg daglig crocin i studiegruppen og placebo i kontrollgruppen; Tid: 4 måneder. Hovedresultatmål: Slitasjegikt, Smerte, Betennelse, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflate CD127, Uttrykket av T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt og antall Th1, Th2, T-regulerende og Th17

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Artrosepasienter må ha

  • I alderen 40 til 75.
  • Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og grad 3 basert på røntgenbilder.
  • Ingen historie med leddkirurgi.
  • Ingen historie med skade.
  • Ingen diabetiske lidelser.
  • Ingen revmatisme.
  • Ingen nyresykdom.
  • Ingen osteonekrose og gikt.
  • Ingen lang historie med bruk av antiinflammatoriske legemidler.
  • Ingen uutholdelige jobber;
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) på 30 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Slitasjegiktpasienter bør ikke ha:

  • Under 40 og over 75 år
  • Med alvorlighetsgraden av leddskade i grad 1 og grad 4 basert på røntgenbilder.
  • Med historie med leddkirurgi.
  • Med historie med skade
  • Med diabetiske lidelser, revmatisme, nyresykdom, osteonekrose og gikt.
  • Med lang historie med forbruk av antiinflammatoriske legemidler.
  • Å ha uutholdelige jobber.
  • Med en BMI på 30 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen som tar hovedstoffet. De fikk den konvensjonelle behandlingsgruppen og crocin.
Legemiddel: Crocin
Denne gruppen (artrosepasienter) kan få crocin med konvensjonell terapi
Andre navn:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen som tar Placebo.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Gruppen som tar Placebo Oral Tablet. De fikk den konvensjonelle behandlingen og placebo-piller.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk rapport fra kneet
Tidsramme: 15 minutter
Pasienter som lider av slitasjegikt klassifiseres i klasse 1 til 4 og klasse 2 og 3 vil bli tatt opp for å studere.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 931577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger