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Bewertungswirkung von Crocina auf die zellulären Immunantworten bei Osteoarthritis-Patienten

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung von Crocina auf die zellulären Immunantworten bei Patienten mit Osteoarthritis, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert

Die Wirkung von Crocina auf die Produktion von IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 und TGF-beta: Die Wirkung von Crocina auf die Genexpression der Transkriptionsfaktoren T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Die Wirkung von T-Helferzellen Typ eins und zwei, regulatorischen T-Zellen und T-Helferzellen Typ 17; die Wirkung von Crocina auf die Linderung von Schmerzen und Gelenkentzündungen. Design: Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert; Studienpopulation: Patienten mit Osteoarthritis; Volumen: 40 Personen; Methode: Osteoarthritis-Patienten werden nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt; Crocina-Tabletten werden der ersten Gruppe eine Tablette mit 15 mg täglich zusammen mit konventionellen Arzneimitteln verschrieben; Placebo-Tabletten werden der zweiten Gruppe zusammen mit den konventionellen Arzneimitteln verschrieben; Blutentnahmen von Patienten werden vor der Verabreichung des Arzneimittels und vier Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wichtige Einschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40-75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und 3; Patienten ohne Vorgeschichte von Verletzungen; Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30. Hauptausschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40-75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung in Grad eins und vier; Patienten mit Verletzungen in der Vorgeschichte und einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr. Intervention: Behandlung mit verschreibungspflichtigem Medikament in einer Dosis von 15 mg Crocin täglich in der Studiengruppe und Placebo in der Kontrollgruppe. Zeit: 4 Monate; Hauptergebnis Maßnahmen: Osteoarthritis, Schmerz, Entzündung, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Zelloberflächenprotein CD127, die Expression von T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt und die Anzahl von Th1, Th2, T-regulatorisch und Th17.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Crocina auf die Produktion von IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 und TGF-β durch ELISA-Assay; Die Wirkung von Crocina auf die Genexpression der Transkriptionsfaktoren T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt durch Echtzeit-PCR; Die Wirkung von Crocina auf die Anzahl der T-Helferzellen vom Typ eins und zwei, regulatorische T-Zellen und T-Helferzellen vom Typ 17 durch Durchflusszytometrie-Analyse; Die Wirkung von Crocina auf die Verringerung von Schmerzen und Gelenkentzündungen durch WOMAC-Osteoarthritis-Index, Vas-Score-Schmerz und CRP, ESR-Diagnosetests. Design: Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert; Studienpopulation: Patienten mit Osteoarthritis; Volumen: 40 Personen; Methode: Osteoarthritis-Patienten werden nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt; Crocina-Tabletten werden der ersten Gruppe eine Tablette mit 15 mg täglich zusammen mit den herkömmlichen Arzneimitteln verschrieben. 30 Crocina- oder Placebo-Pillen in ziemlich ähnlichen Dosen, die mit einer Excel-Software codiert werden, werden den Patienten völlig zufällig verabreicht; Der Händler und der Patient haben keine Kenntnis vom Inhalt der Dosen; Nach Ablauf eines jeden Monats erhalten die Patienten einen ähnlichen Code wie zuvor. Blutentnahmen von Patienten werden vor der Arzneimittelverabreichung und vier Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wichtige Einschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und 3; Patienten ohne Vorgeschichte von Verletzungen; Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30. Wichtige Ausschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten mit einem Alter von weniger als 40 und mehr als 75; Die Schwere des Gelenkschadens in den Graden eins und vier; Patienten mit Verletzungen in der Vorgeschichte und einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr. Intervention: Behandlung mit verschreibungspflichtigem Medikament in einer Dosis von 15 mg Crocin täglich in der Studiengruppe und Placebo in der Kontrollgruppe; Zeit: 4 Monate. Hauptzielparameter: Osteoarthritis, Schmerz, Entzündung, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Zelloberfläche CD127, die Expression von T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt und die Anzahl von Th1, Th2, T-regulatorisch und Th17

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arthrosepatienten müssen haben

  • Alter 40 bis 75.
  • Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und Grad 3 basierend auf Röntgenbildern.
  • Keine Vorgeschichte von Gelenkoperationen.
  • Keine Vorgeschichte von Verletzungen.
  • Keine diabetischen Erkrankungen.
  • Kein Rheuma.
  • Keine Nierenerkrankung.
  • Keine Osteonekrose und Gicht.
  • Keine lange Geschichte des Konsums von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Keine unerträglichen Jobs;
  • Der Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

Osteoarthritis-Patienten sollten nicht haben:

  • Alter unter 40 und über 75
  • Mit der Schwere des Gelenkschadens in Grad 1 und Grad 4 basierend auf Röntgenbildern.
  • Mit Geschichte der Gelenkchirurgie.
  • Mit Verletzungshistorie
  • Bei diabetischen Erkrankungen, Rheuma, Nierenerkrankungen, Osteonekrose und Gicht.
  • Mit langer Geschichte des Konsums von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Unerträgliche Jobs haben.
  • Mit einem BMI von 30 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe, die die Hauptdroge nimmt. Sie erhielten die konventionelle Behandlungsgruppe und Crocin.
Arzneimittel: Crocin
Diese Gruppe (Arthrose-Patienten) kann Crocin mit einer konventionellen Therapie erhalten
Andere Namen:
  • Testgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Gruppe, die das Placebo einnimmt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Gruppe, die Placebo Oral Tablet einnimmt. Sie erhielten die konventionelle Behandlung und Placebo-Pillen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbericht vom Knie
Zeitfenster: 15 Minuten
Patienten mit Arthrose werden in die Grade 1 bis 4 eingeteilt und die Grade 2 und 3 werden zum Studium zugelassen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 931577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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