Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu krociny na komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Wpływ Crociny na komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo

Wpływ crociny na produkcję IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 i TGF-beta: Wpływ crociny na ekspresję genów czynników transkrypcyjnych T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Działanie pomocniczych komórek T typu 1 i 2, regulatorowych komórek T i pomocniczych komórek T typu 17; wpływ krociny na zmniejszenie bólu i stanów zapalnych stawów. Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo; Badana populacja: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów; Pojemność: 40 osób; Metoda: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku i płci; Tabletki Crocina zostaną przepisane pierwszej grupie tabletka 15 mg dziennie wraz z konwencjonalnymi lekami; Tabletki placebo będą przepisywane drugiej grupie razem z lekami konwencjonalnymi; Próbki krwi pacjentów będą pobierane przed podaniem leku i cztery miesiące po leczeniu. Główne kryteria włączenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a 3; Pacjenci bez urazów w wywiadzie; Pacjenci z indeksem masy ciała poniżej 30. Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów w stopniu pierwszym i czwartym; Pacjenci z urazem w wywiadzie i wskaźnikiem masy ciała 30 lub wyższym. Interwencja: Leczenie z przepisu lekarza w dawce 15 mg krocyny dziennie w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej. Czas: 4 miesiące; Główne parametry wyników: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból, stan zapalny, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, białko powierzchniowe komórki CD127, ekspresja T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt oraz liczbę Th1, Th2, T-regulatorową i Th17.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ crociny na produkcję IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 i TGF-β w teście ELISA; Wpływ crociny na ekspresję genów czynników transkrypcyjnych T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt metodą PCR w czasie rzeczywistym; Wpływ krocyny na liczbę pomocniczych komórek T typu 1 i 2, regulatorowych komórek T i pomocniczych komórek T typu 17 za pomocą analizy cytometrii przepływowej; Wpływ crociny na zmniejszenie bólu i stanu zapalnego stawów za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC, bólu nasieniowodów oraz testów diagnostycznych CRP, OB. Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo; Badana populacja: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów; Pojemność: 40 osób; Metoda: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku i płci; Tabletki Crocina zostaną przepisane pierwszej grupie tabletka 15 mg dziennie wraz z lekami konwencjonalnymi. 30 tabletek krociny lub placebo w puszkach całkiem podobnych i zakodowanych w oprogramowaniu Excel zostanie rozdanych pacjentom całkowicie losowo; Dystrybutor i pacjent nie będą mieli wiedzy o zawartości puszek; Po zakończeniu każdego miesiąca pacjenci otrzymają kod podobny do poprzedniego. Pobieranie krwi od pacjentów będzie pobierane przed podaniem leku i cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Główne kryteria włączenia: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku od 40 do 75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a 3; Pacjenci bez urazów w wywiadzie; Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 30. Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku poniżej 40 lat i powyżej 75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów w stopniu pierwszym i czwartym; Pacjenci z urazem w wywiadzie i wskaźnikiem masy ciała 30 lub wyższym. Interwencja: Leczenie z przepisu lekarza w dawce 15 mg krocyny dziennie w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej; Czas: 4 miesiące. Główne pomiary wyników: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból, stan zapalny, krocyna, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, powierzchnia komórki CD127, ekspresja T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt oraz liczba Th1, Th2, T-regulatorowy i Th17

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów muszą mieć

  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a stopniem 3 na podstawie zdjęć radiograficznych.
  • Brak historii wspólnych operacji.
  • Brak historii kontuzji.
  • Brak zaburzeń cukrzycowych.
  • Bez reumatyzmu.
  • Brak choroby nerek.
  • Brak martwicy kości i dny moczanowej.
  • Brak długiej historii zażywania leków przeciwzapalnych.
  • Żadnych prac nie do zniesienia;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów nie powinni mieć:

  • W wieku poniżej 40 lat i powyżej 75 lat
  • Z ciężkością uszkodzeń stawów w stopniu 1 i stopniu 4 na podstawie zdjęć radiologicznych.
  • Z historią operacji stawów.
  • Z historią kontuzji
  • Przy zaburzeniach cukrzycowych, reumatyzmie, chorobach nerek, martwicy kości i dnie moczanowej.
  • Z długą historią zażywania leków przeciwzapalnych.
  • Mieć nie do zniesienia prace.
  • Z BMI 30 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa przyjmująca główny lek. Otrzymali konwencjonalną grupę leczniczą i krocynę.
Lek: Krocin
Ta grupa (pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów) może otrzymywać krocynę z konwencjonalną terapią
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa, która przyjmuje placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
Grupa przyjmująca placebo w postaci tabletek doustnych. Otrzymali konwencjonalne leczenie i tabletki placebo.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport radiograficzny z kolana
Ramy czasowe: 15 minut
Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawów są klasyfikowani w klasach od 1 do 4, a klasy 2 i 3 będą przyjmowane do badania.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 931577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami