Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení hrou (LTP) plus interpersonální psychoterapie (IPT) (TLMC)

7. července 2021 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonicky poskytované učení hrou (LTP) plus interpersonální psychoterapie (IPT) pro matky s depresí – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v zemi s nízkými příjmy

Vyhodnotit účinnost telefonické intervence LTP Plus u deprese matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysoké prevalenci mateřské deprese v Pákistánu je výzkum psychosociálních intervencí omezený. Otestujeme účinnost intervenčního programu po telefonu s názvem Učení hrou plus interpersonální psychoterapie (LTP Plus), který mohou využívat laici, včetně školených absolventů, matek a laických zdravotníků s minimálním zaškolením. Tato telefonická komunikace bude doplněna o poskytování obrazových kalendářů LTP Plus matkám v depresi.

Účelem této RCT je určit, zda intervence programu LTP plus po telefonu snižuje příznaky deprese matky a zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání s běžnou léčbou. Bude vyžadován vzorek 354 (177 v každé skupině). Studie bude provedena ve velkých městech Pákistánu včetně Karáčí, Láhauru, Hajdarábádu, Navábšáhu, Kvéty a Péšávaru. Účastníci budou prověřeni pomocí dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) a kontrolního seznamu způsobilosti. Ti, kteří mají skóre 10 a více na PHQ-9, budou pozváni k účasti ve studii. Hodnocení bude provedeno na začátku a po dokončení intervence (3. měsíc a 6. měsíc po randomizaci). Veškerá následná opatření budou provádět nezávislí výzkumní asistenti (RA), kteří jsou slepí vůči přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pákistán
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pákistán
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pákistán
        • Pediatric units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

Matky ve věku 18 až 44 let s dětmi ve věku 0–30 měsíců s diagnózou závažné depresivní poruchy pomocí strukturního klinického rozhovoru pro DSM-V, Schopnost dokončit základní hodnocení, Zúčastněná matka s přístupem k telefonu/mobilu alespoň po dobu jednoho hodinu týdně.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

Jakékoli zdravotní onemocnění, které jim brání v účasti na klinickém hodnocení, současná nebo minulá diagnóza bipolární deprese, současné užívání antidepresiv nebo jakýkoli druh psychoterapie, aktivní sebevražedné myšlenky, jakákoli jiná závažná fyzická nebo duševní porucha, zákaz přístupu k telefonu/mobilu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTP Plus
Účastníci skupiny LTP Plus budou dostávat telefonickou intervenci po dobu 3 měsíců jedno sezení týdně po dobu 2 měsíců a zbytek sezení každých čtrnáct dní vyškolenými absolventy, odborníky na poskytování intervencí LTP plus.
Behaviorální: LTP Plus
LTP Plus se skládá ze dvou složek; Učení hrou (LTP) a interpersonální psychoterapie (IPT). LTP Plus má nízkou gramotnost; udržitelný program, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Interpersonální psychoterapie (IPT) se navíc skládá z podpůrného prvku, výchovného prvku, prvku rodičovství a prvku mezilidských vztahů. Mezi cíle intervence patří pomoc matkám, aby se cítily podporovány, zmocněny a důvěřovaly svým rodičovským schopnostem, což by přímo ovlivnilo snížení symptomů deprese a také řešení mezilidských konfliktů.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU skupině bude poskytnuta rutinní péče a jejich sledování bude provedeno po dokončení intervence a poté 6 měsíců po randomizaci.
Jiný: TAU
Tato skupina bude v běžné péči a nebude jí poskytnut žádný zásah
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 6. měsíce po randomizaci ]
Primárním výsledkem je deprese, která bude měřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-V (SCID)
Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 6. měsíce po randomizaci ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: [Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
GAD-7 je škála se 7 položkami, která se bude používat ke sledování a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
[Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: [Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
PBQ je navržena tak, aby detekovala narušení ve vztahu matka-dítě. Škála má 25 položek, po každé následuje šest alternativních odpovědí v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“.
[Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Zkušenosti v úzkých vztazích – revidované (ECR-R)
Časové okno: [Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
ECR-R měří jedince na dvou subškálách připoutanosti: Vyhýbání se a Úzkost. Obecně se vyhýbaví jedinci cítí nepohodlí s intimitou a hledají nezávislost, zatímco úzkostní jedinci mají tendenci se bát odmítnutí a opuštění.
[Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: [Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
DAS je dotazník o 32 položkách, který slouží k měření spokojenosti páru a k posouzení toho, jak každý z partnerů vnímá svůj vztah.
[Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: [Časový rámec: Změny ze základního stavu na 3. měsíc]
Budeme shromažďovat informace o využívání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálního sektoru, léčitelů vírou/imámů) pomocí CSRI na základě naší předchozí práce v Pákistánu.
[Časový rámec: Změny ze základního stavu na 3. měsíc]
Vývoj dítěte: Vývoj dítěte:
Časové okno: [Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
K měření vývoje dítěte bude použit dotazník Věk a stádia. Rodiče budou podávat zprávy o komunikaci, hrubé a jemné motorice svého dítěte, řešení problémů a osobnostně-sociálním vývoji v různých časových bodech.
[Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Sociálně-emocionální dotazník věků a fází
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Věk a stádia budou použity k získání zprávy matek o sociálním a emocionálním vývoji jejich dítěte. Dotazník je již přeložen do urdštiny a bude použit v navrhované studii.
Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO, 2004)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Škála self-report obsahující 26 položek, která měří fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Učení hrou (LTP) KAP dotazník
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Tato stupnice bude použita k měření změn ve znalostech, postojích a postupech (KAP) v různých časových bodech.
Změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci]
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci ]

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je dotazník s 9 položkami, který se sám hlásí. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za hraniční bod pro depresivní poruchu. Tato stupnice bude použita ke kontrole závažnosti deprese.

Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který se sám vyjadřoval. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za hraniční bod pro depresivní poruchu. Tato stupnice bude použita ke kontrole závažnosti deprese.
Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci ]
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Časový rámec: Skóre pouze ve 3. měsíci hodnocení.
Účastníci budou po ukončení intervence hodnotit svou spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Časový rámec: Skóre pouze ve 3. měsíci hodnocení.
Jak se cítíte stupnice
Časové okno: Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci ]
Toto je obrázková stupnice pro posouzení poruch nálady. vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Časový rámec: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce po randomizaci ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-Telemothercare01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit