Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium poruch řeči , hlasu a polykání u primární dystonie oromandibulární (DOM)

20. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille
Abychom lépe definovali klinické charakteristiky oromandibulární dystonie, zaměřili jsme se na studium poruch hlasu, řeči a polykání u idiopatické oromandibulární dystonie. Plánovali jsme zařadit po sobě jdoucí pacienty sledované na oddělení pohybových poruch v Lille pro idiopatickou oromandibulární dystonii a odpovídající, zdravé kontrolní subjekty. Poruchy hlasu a řeči musely být posouzeny pomocí modulů fonetické analýzy, percepční analýzy a motorického vyšetření „Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie“ ​​(klinické hodnocení dysartrie), stupnice Grade, Drough, Breathy, Astenic, Strained scale, a počítačový záznam. Činnosti každodenního života bylo nutné hodnotit pomocí dotazníku Oromandibulární dystonie, indexu hlasového handicapu a indexu deglutačního handicapu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina oromandibulární dystonie
  • Skupina zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě skupiny: Muž nebo žena Věk > 18 let Francouzské sociální zabezpečení Francouzsky mluvící: plynně
  • Skupina oromandibulární dystonie: Idiopatická oromandibulární dystonie (fokální nebo spojená s jinými dystonickými příznaky)
  • Skupina zdravých kontrol: Stejný věk +/- 2 roky jako pacient ze skupiny oromandibulární dystonie Normální klinické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Obě skupiny: Jakákoli patologie ztěžující ortofonické hodnocení Režim ochrany majetku Zbavení svobody -Oromandibulární dystonie skupina: Abnormální neurologické vyšetření, kromě dystonických rysů
  • Zdravá kontrolní skupina: léze mozku v anamnéze Abnormální neurologické vyšetření Potíže s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina oromandibulární dystonie
Pacienti s idiopatickou oromandibulární dystonií, buď fokální nebo spojenou s jinými dystonickými rysy včetně generalizované dystonie
Zdravé předměty
Zdraví jedinci (normální neurologické vyšetření), z nichž každý je věkově shodný s jedinci ze skupiny oromandibulární dystonie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fonetická analýza francouzské stupnice "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinické hodnocení dysartrie).
Časové okno: 10 minut na základní linii
Popsat klinickou charakteristiku dysartrie u idiopatické oromandibulární dystonie. Složené skóre (min=nejlepší=0; max=nejhorší=151) zahrnující tři subškály: fonetická produkce (min=nejhorší=0; max=nejlepší=33); jednoduchá slova (min=nejhorší=0; max=nejlepší=88); složitá slova (min=wost=0; max=nejlepší=30).
10 minut na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (počítačem podporované hodnocení hlasu): maximální doba fonace
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Maximální doba fonace byla měřena v sekundách.
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (počítačem podporované hodnocení hlasu): frekvenční variace
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Změny frekvence byly měřeny v Hz.
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): počet pauz.
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Byl započítán počet pauz.
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): celkový čas přednášky.
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Celkový čas přednášky byl měřen v sekundách.
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (počítačem asistované hlasové hodnocení): doba trvání pauz
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Doba trvání pauz byla měřena v sekundách.
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (počítačem asistované hodnocení hlasu): základní frekvence
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Základní frekvence byla měřena v Hz
1 minuta na základní čáře
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): opakování.
Časové okno: 2 minuty na základní linii
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Opakování byla měřena v sekundách.
2 minuty na základní linii
Francouzský software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): střední intenzita hlasu
Časové okno: 1 minuta na základní čáře
Popsat klinickou charakteristiku hlasového postižení u idiopatické oromandibulární dystonie. Střední hlasová intenzita byla měřena v dB
1 minuta na základní čáře
Index hlasového handicapu
Časové okno: 10 minut na základní linii
Popsat narušení každodenních aktivit u idiopatické oromandibulární (min=nejlepší=0; max=nejhorší=120)
10 minut na základní linii
Test polykání Tohara
Časové okno: 5 minut na základní linii
Popsat klinickou charakteristiku polykacích obtíží u idiopatické oromandibulární dystonie. Min=nejlepší=0; max=nejhorší=4
5 minut na základní linii
Index handicapu při deglutaci
Časové okno: 10 minut na základní linii
Popsat postižení každodenních aktivit u idiopatické oromandibulární dystonie. Kvalitativní: 30 otázek (možné odpovědi: nikdy; téměř nikdy; někdy; často; vždy)
10 minut na základní linii
Dotazník oromandibulární dystonie
Časové okno: 10 minut na základní linii
Popsat postižení každodenních aktivit u idiopatické oromandibulární dystonie. Kvalitativní: 25 otázek (možné odpovědi: nikdy; téměř nikdy; někdy; často; vždy)
10 minut na základní linii
Stupeň Rough Breathy Asthenic Strained scale
Časové okno: 5 minut na základní linii
Popis dysfonie: od 0 (normální) do 3 (závažné)
5 minut na základní linii
Francouzská stupnice "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinické hodnocení dysartrie) fonetická charakteristika
Časové okno: 5 minut na základní linii
Fonetická charakteristika hlasu: devět položek, každá citovaná od A (normální) po E (silně abnormální).
5 minut na základní linii
Francouzská škála "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinické hodnocení dysartrie) percepční analýza.
Časové okno: 5 minut na základní linii
Popsat klinickou charakteristiku dysartrie u idiopatické oromandibulární dystonie. Vnímavé skóre (min=nejlepší=0; max=nejhorší=20)
5 minut na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení