Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Sprachstörungen, Stimme und Schlucken bei primärer Dystonie Oromandibular (DOM)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Um die klinischen Merkmale der oromandibulären Dystonie besser zu definieren, wollten wir Stimm-, Sprach- und Schluckstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie untersuchen. Wir planten, konsekutive Patienten einzubeziehen, die in der Abteilung für Bewegungsstörungen in Lille wegen idiopathischer oromandibulärer Dystonie und übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen untersucht wurden. Stimm- und Sprachstörungen mussten mit den Modulen phonetische Analyse, Wahrnehmungsanalyse und motorische Untersuchung der "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische Bewertung von Dysarthrie), der Skala Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained, bewertet werden. und eine Computeraufzeichnung. Aktivitäten des täglichen Lebens mussten mit dem Oromandibular Dystonia Questionnaire, dem Voice Handicap Index und dem Deglutition Handicap Index erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Oromandibuläre Dystonie-Gruppe
  • Gesunde Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Gruppen: Mann oder Frau Alter > 18 Jahre Französische Sozialversicherung Französisch sprechend: fließend
  • Oromandibuläre Dystonie-Gruppe: Idiopathische oromandibuläre Dystonie (fokal oder assoziiert mit anderen dystonischen Symptomen)
  • Gesunde Kontrollgruppe: Gleiches Alter +/- 2 Jahre wie ein Patient aus der Gruppe der oromandibulären Dystonie Normale klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Beide Gruppen: Jede Pathologie, die die orthophonische Beurteilung erschwert Eigentumsschutzregime Freiheitsentzug - Oromandibuläre Dystonie-Gruppe: Abnormale neurologische Untersuchung, außer dystonischen Merkmalen
  • Gesunde Kontrollgruppe: Gehirnläsion in der Anamnese Abnorme neurologische Untersuchung Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Oromandibuläre Dystonie-Gruppe
Patienten mit idiopathischer oromandibulärer Dystonie, entweder fokal oder assoziiert mit anderen dystonischen Merkmalen, einschließlich generalisierter Dystonie
Gesunde Themen
Gesunde Probanden (normale neurologische Untersuchung), die jeweils einem Probanden der oromandibulären Dystonie-Gruppe altersmäßig zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische Skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische Bewertung von Dysarthrie) phonetische Analyse.
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn
Beschreibung der klinischen Merkmale von Dysarthrie bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Zusammengesetzte Punktzahl (min.=beste=0; max.=schlechteste=151) mit drei Unterskalen: phonetische Produktion (min.=schlechteste=0; max.=beste=33); einfache Wörter (min=schlechtest=0; max=best=88); komplexe Wörter (min=wost=0; max=best=30).
10 Minuten zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): maximale Phonationsdauer
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die maximale Phonationszeit wurde in Sekunden gemessen.
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): Frequenzvariationen
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Frequenzänderungen wurden in Hz gemessen.
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): Anzahl der Pausen.
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die Anzahl der Pausen wurde gezählt.
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computergestützte Stimmbewertung): Gesamte Vorlesungszeit.
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die gesamte Vortragszeit wurde in Sekunden gemessen.
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): Pausendauer
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die Pausendauer wurde in Sekunden gemessen.
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): Grundfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die Grundfrequenz wurde in Hz gemessen
1 Minute an der Grundlinie
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): Wiederholungen.
Zeitfenster: 2 Minuten zu Beginn
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Wiederholungen wurden in Sekunden gemessen.
2 Minuten zu Beginn
Französische Software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (computergestützte Stimmbewertung): mittlere Stimmintensität
Zeitfenster: 1 Minute an der Grundlinie
Beschreibung der klinischen Charakteristika von Stimmstörungen bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Die mittlere Stimmintensität wurde in dB gemessen
1 Minute an der Grundlinie
Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn
Um die Beeinträchtigung der täglichen Lebensaktivitäten bei idiopathischen oromandibulären Patienten zu beschreiben (min = am besten = 0; max = am schlechtesten = 120)
10 Minuten zu Beginn
Tohara Schlucktest
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn
Beschreibung der klinischen Merkmale von Schluckbeschwerden bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Min=best=0; max = am schlechtesten = 4
5 Minuten zu Beginn
Schluck-Handicap-Index
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn
Beschreibung der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Qualitativ: 30 Fragen (Antwortmöglichkeiten: nie; fast nie; manchmal; oft; immer)
10 Minuten zu Beginn
Fragebogen zur Oromandibulären Dystonie
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn
Beschreibung der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Qualitativ: 25 Fragen (Antwortmöglichkeiten: nie; fast nie; manchmal; oft; immer)
10 Minuten zu Beginn
Grade Grob Hauchig Asthenisch Gespannt
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn
Um Dysphonie zu beschreiben: von 0 (normal) bis 3 (schwer)
5 Minuten zu Beginn
Französische Skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische Bewertung von Dysarthrie) phonetische Merkmale
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn
Phonetische Merkmale der Stimme: neun Items, jeweils zitiert von A (normal) bis E (stark anormal).
5 Minuten zu Beginn
Französische Skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische Bewertung von Dysarthrie) Wahrnehmungsanalyse.
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn
Beschreibung der klinischen Merkmale von Dysarthrie bei idiopathischer oromandibulärer Dystonie. Wahrnehmungsbewertung (min.=beste=0; max.=schlechteste=20)
5 Minuten zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten