Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af taleforstyrrelser, stemme og synke i primær dystoni oromandibulær (DOM)

20. december 2017 opdateret af: University Hospital, Lille
For bedre at definere de kliniske karakteristika ved oromandibulær dystoni, sigtede vi på at studere stemme-, tale- og synkeforstyrrelser hos idiopatisk oromandibulær dystoni. Vi planlagde at inkludere fortløbende patienter fulgt i Lille Movement Disorders afdeling for idiopatisk oromandibulær dystoni og matchede, sunde kontrolpersoner. Stemme- og taleforstyrrelser skulle vurderes med modulerne for fonetisk analyse, perceptiv analyse og motorisk undersøgelse af "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinisk evaluering af dysarthria), Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained scale, og en computeroptagelse. Dagliglivets aktiviteter skulle vurderes med Oromandibular Dystoni-spørgeskemaet, Voice Handicap Index og Deglutition Handicap Index.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Oromandibulær dystoni gruppe
  • Sund kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge grupper: Mand eller kvinde Alder > 18 år Fransk socialsikring Fransktalende: flydende
  • Oromandibulær dystoni gruppe: Idiopatisk oromandibulær dystoni (fokal eller forbundet med andre dystoniske symptomer)
  • Sund kontrolgruppe: Samme alder +/- 2 år end en patient fra oromandibulær dystoni-gruppen Normal klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper: Enhver patologi, der gør den ortofoniske evaluering vanskelig. Ejendomsbeskyttelsesregime Frihedsberøvelse -Oromandibulær dystonigruppe: Unormal neurologisk undersøgelse, undtagen dystoniske træk
  • Sund kontrolgruppe: Anamnese med hjernelæsion Unormal neurologisk undersøgelse Synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Oromandibulær dystoni gruppe
Patienter med idiopatisk oromandibulær dystoni, enten fokal eller forbundet med andre dystoniske træk, herunder generaliseret dystoni
Sunde emner
Raske forsøgspersoner (normal neurologisk undersøgelse), som hver er aldersmatchet til en subjet af oromandibulær dystoni-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinisk Evaluering af Dysarthria) fonetisk analyse.
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika af dysartri i idiopatisk oromandibulær dystoni. Sammensat score (min=bedst=0; max=værst=151) inklusive tre underskalaer: fonetisk produktion (min=dårligst=0; max=bedst=33); simple ord (min=værst=0; max=bedst=88); komplekse ord (min=wost=0; max=bedst=30).
10 minutter ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): maksimal fonationstid
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Maksimal fonationstid blev målt i sekunder.
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): frekvensvariationer
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Frekvensvariationer blev målt i Hz.
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): antal pauser.
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Antallet af pauser blev talt.
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): samlet forelæsningstid.
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Samlet forelæsningstid blev målt i sekunder.
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): pauser varighed
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Pausernes varighed blev målt i sekunder.
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): grundlæggende frekvens
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Fundamental frekvens blev målt i Hz
1 minut ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-assisteret stemmevurdering): gentagelser.
Tidsramme: 2 minutter ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Gentagelser blev målt i sekunder.
2 minutter ved baseline
Fransk software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): gennemsnitlig stemmeintensitet
Tidsramme: 1 minut ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved stemmesvækkelse ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Gennemsnitlig vokalintensitet blev målt i dB
1 minut ved baseline
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
At beskrive svækkelse af daglige aktiviteter i idiopatisk oromandibulær (min=bedst=0; max=værst=120)
10 minutter ved baseline
Tohara synketest
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika ved synkebesvær ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Min=bedst=0; max=værst=4
5 minutter ved baseline
Deglutition Handicap Index
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
At beskrive svækkelse af daglige aktiviteter ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Kvalitativ: 30 spørgsmål (mulige svar: aldrig; næsten aldrig; nogle gange; ofte; altid)
10 minutter ved baseline
Spørgeskema for oromandibulær dystoni
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
At beskrive svækkelse af daglige aktiviteter ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Kvalitativ: 25 spørgsmål (mulige svar: aldrig; næsten aldrig; nogle gange; ofte; altid)
10 minutter ved baseline
Grade Rough Breathing Asthenic Strained skala
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
For at beskrive dysfoni: fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
5 minutter ved baseline
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (klinisk evaluering af dysarthria) fonetiske karakteristika
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
Stemmens fonetiske karakteristika: ni punkter, hver citeret fra A (normal) til E (stærkt unormal).
5 minutter ved baseline
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinisk Evaluering af Dysarthria) perceptiv analyse.
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
At beskrive de kliniske karakteristika af dysartri i idiopatisk oromandibulær dystoni. Perceptiv score (min=bedst=0; max=dårligst=20)
5 minutter ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger