Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van spraakstoornissen, stem en slikken bij primaire oromandibulaire dystonie (DOM)

20 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Om de klinische kenmerken van oromandibulaire dystonie beter te definiëren, wilden we stem-, spraak- en slikstoornissen bestuderen bij idiopathische oromandibulaire dystonie en gematchte, gezonde controlepersonen. Stem- en spraakstoornissen moesten worden beoordeeld met de modules fonetische analyse, perceptieve analyse en motorisch onderzoek van de "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische evaluatie van dysartrie), de Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained scale, en een computeropname. Activiteiten van het dagelijks leven moesten worden beoordeeld met de Oromandibular Dystonia Questionnaire, de Voice Handicap Index en de Deglutition Handicap Index.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Oromandibulaire dystonie groep
  • Gezonde controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide groepen: Man of vrouw Leeftijd > 18 jaar Franse sociale zekerheid Franstalig: vloeiend
  • Oromandibulaire dystonie groep: Idiopathische oromandibulaire dystonie (focaal of geassocieerd met andere dystonische symptomen)
  • Gezonde controlegroep: dezelfde leeftijd +/- 2 jaar als een patiënt uit de oromandibulaire dystoniegroep Normaal klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Beide groepen: Elke pathologie die de orthofone evaluatie bemoeilijkt Eigendomsbeschermingsregime Vrijheidsbeneming - Oromandibulaire dystonie Groep: Abnormaal neurologisch onderzoek, behalve dystonische kenmerken
  • Gezonde controlegroep: Voorgeschiedenis van hersenlaesie Abnormaal neurologisch onderzoek Slikproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Oromandibulaire dystonie groep
Patiënten met idiopathische oromandibulaire dystonie, focaal of geassocieerd met andere dystonische kenmerken, waaronder gegeneraliseerde dystonie
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen (normaal neurologisch onderzoek), elk qua leeftijd afgestemd op een proefpersoon uit de groep met oromandibulaire dystonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Franse schaal "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische evaluatie van dysartrie) fonetische analyse.
Tijdsspanne: 10 minuten bij baseline
Om de klinische kenmerken van dysartrie bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Samengestelde score (min=beste=0; max=slechtste=151) inclusief drie subschalen: fonetische productie (min=slechtste=0; max=beste=33); eenvoudige woorden (min=slechtste=0; max=best=88); complexe woorden (min=wost=0; max=best=30).
10 minuten bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): maximale telefonietijd
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. De maximale beltijd werd gemeten in seconden.
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): frequentievariaties
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Frequentievariaties werden gemeten in Hz.
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): aantal pauzes.
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Het aantal pauzes werd geteld.
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): totale lestijd.
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. De totale lestijd werd gemeten in seconden.
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): pauzeduur
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. De duur van pauzes werd gemeten in seconden.
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): fundamentele frequentie
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Fundamentele frequentie werd gemeten in Hz
1 minuut bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): herhalingen.
Tijdsspanne: 2 minuten bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Herhalingen werden gemeten in seconden.
2 minuten bij baseline
Franse software "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): gemiddelde vocale intensiteit
Tijdsspanne: 1 minuut bij baseline
Om de klinische kenmerken van stemstoornis bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. De gemiddelde vocale intensiteit werd gemeten in dB
1 minuut bij baseline
Stem handicap index
Tijdsspanne: 10 minuten bij baseline
Om de stoornis van dagelijkse levensactiviteiten bij idiopathische oromandibulaire aandoeningen te beschrijven (min=beste=0; max=slechtste=120)
10 minuten bij baseline
Tohara sliktest
Tijdsspanne: 5 minuten bij baseline
Beschrijven van de klinische kenmerken van slikproblemen bij idiopathische oromandibulaire dystonie. Min=beste=0; maximum=slechtste=4
5 minuten bij baseline
Deglutitie Handicap Index
Tijdsspanne: 10 minuten bij baseline
Beschrijven van beperkingen in dagelijkse activiteiten bij idiopathische oromandibulaire dystonie. Kwalitatief: 30 vragen (mogelijke antwoorden: nooit; bijna nooit; soms; vaak; altijd)
10 minuten bij baseline
Oromandibulaire dystonie vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten bij baseline
Beschrijven van beperkingen in dagelijkse activiteiten bij idiopathische oromandibulaire dystonie. Kwalitatief: 25 vragen (antwoordmogelijkheden: nooit; bijna nooit; soms; vaak; altijd)
10 minuten bij baseline
Graad Ruw Breathy Asthenic Gespannen schaal
Tijdsspanne: 5 minuten bij baseline
Om dysfonie te beschrijven: van 0 (normaal) tot 3 (ernstig)
5 minuten bij baseline
Franse schaal "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische evaluatie van dysartrie) fonetische kenmerken
Tijdsspanne: 5 minuten bij baseline
Fonetische kenmerken van stem: negen items, elk geciteerd van A (normaal) tot E (sterk abnormaal).
5 minuten bij baseline
Franse schaal "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinische evaluatie van dysartrie) perceptieve analyse.
Tijdsspanne: 5 minuten bij baseline
Om de klinische kenmerken van dysartrie bij idiopathische oromandibulaire dystonie te beschrijven. Perceptieve score (min=beste=0; max=slechtste=20)
5 minuten bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Lille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen