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Estudio de los Trastornos del Habla, Voz y Deglución en la Distonía Oromandibular Primaria (DOM)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille
Para definir mejor las características clínicas de la distonía oromandibular, nuestro objetivo fue estudiar los trastornos de la voz, el habla y la deglución en la distonía oromandibular idiopática. Planificamos incluir pacientes consecutivos seguidos en el departamento de trastornos del movimiento de Lille por distonía oromandibular idiopática y sujetos de control sanos emparejados. Los trastornos de la voz y del habla debían evaluarse con los módulos de análisis fonético, análisis perceptivo y examen motor de la "Batterie d'E Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Evaluación clínica de la disartria), la escala Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained, y una grabación de computadora. Las actividades de la vida diaria debían evaluarse con el Cuestionario de distonía oromandibular, el Voice Handicap Index y el Deglutition Handicap Index.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Grupo de distonía oromandibular
  • Grupo de controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos grupos: Hombre o mujer Edad > 18 años Seguridad social francesa Habla francesa: fluida
  • Grupo distonía oromandibular: Distonía oromandibular idiopática (focal o asociada a otros síntomas distónicos)
  • Grupo de controles sanos: Misma edad +/- 2 años que un paciente del grupo de distonía oromandibular Examen clínico normal

Criterio de exclusión:

  • Ambos grupos: Cualquier patología que dificulte la evaluación ortofónica Régimen de protección patrimonial Privación de libertad -Grupo distonía oromandibular: Exploración neurológica anormal, excepto características distónicas
  • Grupo de controles sanos: Historia de lesión cerebral Examen neurológico anormal Dificultades para tragar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de distonía oromandibular
Pacientes con distonía oromandibular idiopática, ya sea focal o asociada a otras características distónicas, incluida la distonía generalizada
Sujetos sanos
Sujetos sanos (examen neurológico normal), cada uno emparejado por edad con un sujeto del grupo de distonía oromandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis fonético de la escala francesa "Batterie d'E Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Evaluación clínica de la disartria).
Periodo de tiempo: 10 minutos al inicio
Describir las características clínicas de la disartria en la distonía oromandibular idiopática. Puntuación compuesta (mín=mejor=0; máx=peor=151) que incluye tres subescalas: producción fonética (mín=peor=0; máx=mejor=33); palabras simples (min=peor=0; max=mejor=88); palabras complejas (min=wost=0; max=best=30).
10 minutos al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. El tiempo máximo de fonación se midió en segundos.
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): variaciones de frecuencia
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. Las variaciones de frecuencia se midieron en Hz.
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): número de pausas.
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. Se contó el número de pausas.
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): tiempo total de clase.
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. El tiempo total de lectura se midió en segundos.
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): duración de las pausas
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. La duración de las pausas se midió en segundos.
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de voz asistida por computadora): frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. La frecuencia fundamental se midió en Hz
1 minuto al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de la voz asistida por computadora): repeticiones.
Periodo de tiempo: 2 minutos al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. Las repeticiones se midieron en segundos.
2 minutos al inicio
Software francés "Logiciel d'E Evaluation Vocale Assistée" (Evaluación de la voz asistida por computadora): intensidad vocal media
Periodo de tiempo: 1 minuto al inicio
Describir las características clínicas de la alteración de la voz en la distonía oromandibular idiopática. La intensidad vocal media se midió en dB
1 minuto al inicio
Índice de deficiencia de voz
Periodo de tiempo: 10 minutos al inicio
Describir el deterioro de las actividades de la vida diaria en oromandibular idiopática (mín=mejor=0; máx=peor=120)
10 minutos al inicio
Prueba de deglución de Tohara
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio
Describir las características clínicas de las dificultades para tragar en la distonía oromandibular idiopática. Mín.=mejor=0; max=peor=4
5 minutos al inicio
Índice de discapacidad de la deglución
Periodo de tiempo: 10 minutos al inicio
Describir el deterioro de las actividades de la vida diaria en la distonía oromandibular idiopática. Cualitativo: 30 preguntas (posibles respuestas: nunca; casi nunca; a veces; a menudo; siempre)
10 minutos al inicio
Cuestionario de distonía oromandibular
Periodo de tiempo: 10 minutos al inicio
Describir el deterioro de las actividades de la vida diaria en la distonía oromandibular idiopática. Cualitativo: 25 preguntas (respuestas posibles: nunca; casi nunca; a veces; a menudo; siempre)
10 minutos al inicio
Grado Áspero Respirado Asténico Escama tensa
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio
Para describir la disfonía: de 0 (normal) a 3 (grave)
5 minutos al inicio
Características fonéticas de la escala francesa "Batterie d'E Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Evaluación clínica de la disartria)
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio
Características fonéticas de la voz: nueve ítems, cada uno citado de A (normal) a E (muy anormal).
5 minutos al inicio
Escala francesa "Batterie d'Evalue Clinique de la Dysarthrie" (Evaluación clínica de la disartria) Análisis perceptivo.
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio
Describir las características clínicas de la disartria en la distonía oromandibular idiopática. Puntuación perceptiva (mín.=mejor=0; máx.=peor=20)
5 minutos al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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