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Etude des troubles de la parole, de la voix et de la déglutition dans la dystonie primaire oromandibulaire (DOM)

20 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Lille
Afin de mieux définir les caractéristiques cliniques de la dystonie oromandibulaire, nous avons cherché à étudier les troubles de la voix, de la parole et de la déglutition chez les oromandibulaires idiopathiques. Nous avions prévu d'inclure des patients consécutifs suivis dans le service des troubles du mouvement de Lille pour dystonie oromandibulaire idiopathique et des sujets témoins sains appariés. Les troubles de la voix et de la parole devaient être évalués avec les modules d'analyse phonétique, d'analyse perceptive et d'examen moteur de la "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie", l'échelle Grade, Rugueux, Breathy, Asthenic, Strained, et un enregistrement informatique. Les activités de la vie quotidienne devaient être évaluées avec le questionnaire sur la dystonie oromandibulaire, le Voice Handicap Index et le Deglutition Handicap Index.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Groupe dystonie oromandibulaire
  • Groupe témoin sain

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux groupes : Homme ou femme Age > 18 ans Sécurité sociale française Francophone : courant
  • Groupe dystonie oromandibulaire : Dystonie oromandibulaire idiopathique (focale ou associée à d'autres symptômes dystoniques)
  • Groupe témoin sain : Même âge +/- 2 ans qu'un patient du groupe dystonie oromandibulaire Examen clinique normal

Critère d'exclusion:

  • Les deux groupes : Toute pathologie rendant l'évaluation orthophonique difficile Régime de protection de la propriété Privation de liberté -Groupe dystonie oromandibulaire : Examen neurologique anormal, sauf signes dystoniques
  • Groupe témoin sain : Antécédents de lésion cérébrale Examen neurologique anormal Difficultés de déglutition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe dystonie oromandibulaire
Patients atteints de dystonie oromandibulaire idiopathique, focale ou associée à d'autres caractéristiques dystoniques, y compris la dystonie généralisée
Sujets sains
Sujets sains (examen neurologique normal), chacun apparié selon l'âge à un sujet du groupe des dystonies oromandibulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse phonétique de l'échelle française "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie".
Délai: 10 minutes au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la dysarthrie dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Score composite (min=meilleur=0 ; max=pire=151) comprenant trois sous-échelles : production phonétique (min=pire=0 ; max=meilleur=33) ; mots simples (min=pire=0 ; max=meilleur=88 ); mots complexes (min=wost=0 ; max=best=30).
10 minutes au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment) : temps de phonation maximum
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Le temps de phonation maximum a été mesuré en secondes.
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" : variations de fréquence
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Les variations de fréquence ont été mesurées en Hz.
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment) : nombre de pauses.
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Le nombre de pauses a été compté.
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment) : temps de cours total.
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Le temps total de lecture a été mesuré en secondes.
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" : durée des pauses
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. La durée des pauses a été mesurée en secondes.
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" : fréquence fondamentale
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. La fréquence fondamentale a été mesurée en Hz
1 minute au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment) : répétitions.
Délai: 2 minutes au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Les répétitions étaient mesurées en secondes.
2 minutes au départ
Logiciel français "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" : intensité vocale moyenne
Délai: 1 minute au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la déficience vocale dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. L'intensité vocale moyenne a été mesurée en dB
1 minute au départ
Indice de handicap vocal
Délai: 10 minutes au départ
Décrire la déficience des activités de la vie quotidienne chez les oromandibulaires idiopathiques (min=meilleur=0 ; max=pire=120)
10 minutes au départ
Test de déglutition Tohara
Délai: 5 minutes au départ
Décrire les caractéristiques cliniques des difficultés de déglutition dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Min=meilleur=0 ; max=pire=4
5 minutes au départ
Indice de handicap de déglutition
Délai: 10 minutes au départ
Décrire la déficience des activités de la vie quotidienne dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Qualitatif : 30 questions (réponses possibles : jamais ; presque jamais ; parfois ; souvent ; toujours)
10 minutes au départ
Questionnaire sur la dystonie oromandibulaire
Délai: 10 minutes au départ
Décrire la déficience des activités de la vie quotidienne dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Qualitatif : 25 questions (réponses possibles : jamais ; presque jamais ; parfois ; souvent ; toujours)
10 minutes au départ
Échelle Rugueux Respirant Asthénique Étendu
Délai: 5 minutes au départ
Pour décrire la dysphonie : de 0 (normal) à 3 (sévère)
5 minutes au départ
Caractéristiques phonétiques de l'échelle française "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie"
Délai: 5 minutes au départ
Caractéristiques phonétiques de la voix : neuf items, chacun cité de A (normal) à E (fortement anormal).
5 minutes au départ
Analyse perceptive de l'échelle française "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie".
Délai: 5 minutes au départ
Décrire les caractéristiques cliniques de la dysarthrie dans la dystonie oromandibulaire idiopathique. Score perceptif (min=meilleur=0 ; max=pire=20)
5 minutes au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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