Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhehäiriöiden , äänen ja nielemisen tutkimus primaarisessa oromandibulaarisessa dystoniassa (DOM)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Lille
Oromandibulaarisen dystonian kliinisten ominaisuuksien paremmin määrittämiseksi pyrimme tutkimaan ääni-, puhe- ja nielemishäiriöitä idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Suunnittelimme ottamaan mukaan peräkkäisiä potilaita, joita seurattiin Lillen liikehäiriöiden osastolla idiopaattisen oromandibulaarisen dystonian vuoksi, sekä vastaavia, terveitä kontrollihenkilöitä. Ääni- ja puhehäiriöt piti arvioida "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrien" (Dysarthrian kliininen arviointi) foneettisen analyysin, havainnointianalyysin ja motoristen tutkimusmoduulien avulla, asteikolla Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained, ja tietokonetallenteen. Päivittäisen elämän aktiivisuutta oli arvioitava Oromandibular Dystonia Questionnaire -kyselyllä, Voice Handicap Index -indeksillä ja Deglutition Handicap -indeksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Oromandibulaarinen dystoniaryhmä
  • Terveet kontrollit -ryhmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat ryhmät: Mies tai nainen Ikä > 18 vuotta Ranskan sosiaaliturva Ranskankielinen: sujuva
  • Oromandibulaarinen dystoniaryhmä: Idiopaattinen oromandibulaarinen dystonia (fokusaalinen tai muihin dystonisiin oireisiin liittyvä)
  • Terveet kontrollit: Samanikäinen +/- 2 vuotta kuin oromandibulaarinen dystonia -ryhmässä oleva potilas Normaali kliininen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmat ryhmät: Mikä tahansa patologia, joka vaikeuttaa ortofonista arviointia Omaisuuden suojajärjestelmä Vapaudenmenetys - Oromandibulaarinen dystoniaryhmä: Epänormaali neurologinen tutkimus, lukuun ottamatta dystonisia piirteitä
  • Terveet kontrollit: Aivojen vaurio historiassa Epänormaali neurologinen tutkimus Nielemisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Oromandibulaarinen dystoniaryhmä
Potilaat, joilla on idiopaattinen oromandibulaarinen dystonia, joko fokaalinen tai liittyy muihin dystonisiin piirteisiin, mukaan lukien yleistynyt dystonia
Terveitä aiheita
Terveet koehenkilöt (normaali neurologinen tutkimus), joista jokainen on sovitettu iän mukaan oromandibulaarisen dystoniaryhmän alaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskan mittakaavassa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Dysarthrian kliininen arviointi) foneettinen analyysi.
Aikaikkuna: 10 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan dysartrian kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Yhdistelmäpistemäärä (min = paras = 0; maksimi = huonoin = 151), joka sisältää kolme alaasteikkoa: foneettinen tuotanto (min = huonoin = 0; maksimi = paras = 33); yksinkertaiset sanat (min = huonoin = 0; maksimi = paras = 88); monimutkaisia ​​sanoja (min = huonoin = 0; maksimi = paras = 30).
10 minuuttia lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen äänenarviointi): maksimi soittoaika
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Maksimisoittoaika mitattiin sekunneissa.
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen äänenarviointi): taajuusvaihtelut
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Taajuusvaihtelut mitattiin hertseinä.
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen ääniarviointi): taukojen määrä.
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Taukojen määrä laskettiin.
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (Computer-Assisted Voice Assessment): luentoaika yhteensä.
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Koko luentoaika mitattiin sekunneissa.
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen ääniarviointi): taukojen kesto
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Taukojen kesto mitattiin sekunneissa.
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen äänenarviointi): perustaajuus
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Perustaajuus mitattiin hertseinä
1 minuutti lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen ääniarviointi): toistoja.
Aikaikkuna: 2 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Toistojen määrä mitattiin sekunneissa.
2 minuuttia lähtötilanteessa
Ranskalainen ohjelmisto "Logiciel d'Evaluation Vocale Assitée" (tietokoneavusteinen ääniarviointi): äänen keskimääräinen voimakkuus
Aikaikkuna: 1 minuutti lähtötilanteessa
Kuvaamaan äänen heikkenemisen kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Keskimääräinen äänenvoimakkuus mitattiin desibeleinä
1 minuutti lähtötilanteessa
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan päivittäisten toimintojen heikkenemistä idiopaattisessa oromandibulaarisessa (min = paras = 0; maksimi = huonoin = 120)
10 minuuttia lähtötilanteessa
Toharan nielemiskoe
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan nielemisvaikeuksien kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Min = paras = 0; max = huonoin = 4
5 minuuttia lähtötilanteessa
Deglutition tasoitusindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan päivittäisten toimintojen heikkenemistä idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Laadullinen: 30 kysymystä (mahdolliset vastaukset: ei koskaan; tuskin koskaan; joskus; usein; aina)
10 minuuttia lähtötilanteessa
Oromandibulaarinen dystonia -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan päivittäisten toimintojen heikkenemistä idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Laadullinen: 25 kysymystä (mahdolliset vastaukset: ei koskaan; melkein ei koskaan; joskus; usein; aina)
10 minuuttia lähtötilanteessa
Luokka Karkea Hengittävä Asteeninen Jännittynyt asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa
Dysfonian kuvaaminen: 0 (normaali) 3 (vakava)
5 minuuttia lähtötilanteessa
Ranskan mittakaavassa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Dysarthrian kliininen arviointi) foneettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa
Äänen foneettiset ominaisuudet: yhdeksän kohtaa, joista jokainen lainaus A:sta (normaali) E:hen (voimakkaasti epänormaali).
5 minuuttia lähtötilanteessa
Ranskan mittakaavassa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Dysartrian kliininen arviointi) havaintoanalyysi.
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa
Kuvaamaan dysartrian kliinisiä ominaisuuksia idiopaattisessa oromandibulaarisessa dystoniassa. Havaintopisteet (min = paras = 0; maksimi = huonoin = 20)
5 minuuttia lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Lille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia