Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нарушений речи, голоса и глотания при первичной оромандибулярной дистонии (DOM)

20 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital, Lille
Чтобы лучше определить клинические характеристики оромандибулярной дистонии, мы стремились изучить нарушения голоса, речи и глотания при идиопатической оромандибулярной дистонии. Мы планировали включить последовательных пациентов, наблюдаемых в отделении двигательных расстройств Лилля по поводу идиопатической оромандибулярной дистонии, и соответствующих здоровых контрольных субъектов. Голосовые и речевые расстройства должны были оцениваться с помощью модулей фонетического анализа, перцептивного анализа и моторного обследования "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Клиническая оценка дизартрии), по шкале степени, грубой, дыхательной, астенической, напряженной, и компьютерная запись. Повседневную деятельность необходимо было оценивать с помощью опросника оромандибулярной дистонии, индекса нарушения голоса и индекса нарушения глотания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа оромандибулярной дистонии
  • Группа здорового контроля

Описание

Критерии включения:

  • Обе группы: мужчина или женщина Возраст > 18 лет Французское социальное обеспечение Говорит по-французски: свободно
  • Группа оромандибулярной дистонии: идиопатическая оромандибулярная дистония (очаговая или связанная с другими дистоническими симптомами)
  • Здоровая контрольная группа: Тот же возраст +/- 2 года, что и пациент из группы оромандибулярной дистонии Нормальное клиническое обследование

Критерий исключения:

  • Обе группы: Любая патология, затрудняющая орфографическую оценку Режим охраны имущества Лишение свободы - Группа оромандибулярной дистонии: Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, за исключением дистонических признаков
  • Здоровая контрольная группа: История поражения головного мозга Отклонения от нормы при неврологическом обследовании Затруднения глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа оромандибулярной дистонии
Пациенты с идиопатической оромандибулярной дистонией, фокальной или связанной с другими дистоническими признаками, включая генерализованную дистонию.
Здоровые предметы
Здоровые субъекты (нормальное неврологическое обследование), каждый из которых соответствует возрасту субъекта из группы оромандибулярной дистонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фонетический анализ французской шкалы "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Клиническая оценка дизартрии).
Временное ограничение: 10 минут на исходном уровне
Описать клиническую характеристику дизартрии при идиопатической оромандибулярной дистонии. Совокупный балл (минимум = лучший = 0; максимум = худший = 151), включающий три субшкалы: фонетическая продукция (минимум = худший = 0; максимальный = лучший = 33); простые слова (мин=худший=0; макс=лучший=88); сложные слова (min=wost=0; max=best=30).
10 минут на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Французское программное обеспечение "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Компьютерная оценка голоса): максимальное время фонации
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Максимальное время фонации измеряли в секундах.
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Компьютерная оценка голоса): частотные вариации
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Колебания частоты измерялись в Гц.
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение «Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée» (Компьютерная голосовая оценка): количество пауз.
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Подсчитывается количество пауз.
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение «Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée» (Компьютерная голосовая оценка): общее время лекции.
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Общее время лекции измерялось в секундах.
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Компьютерная голосовая оценка): продолжительность пауз
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Продолжительность пауз измерялась в секундах.
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Компьютерная оценка голоса): основная частота
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Основная частота измерялась в Гц
1 минута на исходном уровне
Французское программное обеспечение «Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée» (Компьютерная голосовая оценка): повторения.
Временное ограничение: 2 минуты на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Повторы измерялись секундами.
2 минуты на исходном уровне
Французское программное обеспечение «Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée» (Компьютерная оценка голоса): средняя интенсивность голоса.
Временное ограничение: 1 минута на исходном уровне
Описать клинические характеристики нарушения голоса при идиопатической оромандибулярной дистонии. Средняя интенсивность голоса измерялась в дБ.
1 минута на исходном уровне
Индекс голосовой инвалидности
Временное ограничение: 10 минут на исходном уровне
Описать нарушение повседневной жизнедеятельности при идиопатическом оромандибулярном синдроме (минимум = лучший = 0; максимальный = худший = 120)
10 минут на исходном уровне
Глотательный тест Тохара
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне
Описать клинические характеристики затруднения глотания при идиопатической оромандибулярной дистонии. Мин=лучший=0; макс=худший=4
5 минут на исходном уровне
Индекс гандикапа глотания
Временное ограничение: 10 минут на исходном уровне
Описать нарушение повседневной жизнедеятельности при идиопатической оромандибулярной дистонии. Качественный: 30 вопросов (возможные ответы: никогда; почти никогда; иногда; часто; всегда)
10 минут на исходном уровне
Анкета оромандибулярной дистонии
Временное ограничение: 10 минут на исходном уровне
Описать нарушение повседневной жизнедеятельности при идиопатической оромандибулярной дистонии. Качественный: 25 вопросов (возможные ответы: никогда; почти никогда; иногда; часто; всегда)
10 минут на исходном уровне
Степень Грубая Придыхательная Астеническая Напряженная шкала
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне
Для описания дисфонии: от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая)
5 минут на исходном уровне
Фонетическая характеристика французской шкалы «Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie» (Клиническая оценка дизартрии)
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне
Фонетические характеристики голоса: девять пунктов, каждый из которых цитируется от А (нормальный) до Е (сильно ненормальный).
5 минут на исходном уровне
Перцептивный анализ французской шкалы "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Клиническая оценка дизартрии).
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне
Описать клиническую характеристику дизартрии при идиопатической оромандибулярной дистонии. Оценка восприятия (минимум = лучший = 0; максимальный = худший = 20)
5 минут на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками