Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av taleforstyrrelser, stemme og svelging ved primær dystoni oromandibulær (DOM)

20. desember 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille
For bedre å definere de kliniske egenskapene til oromandibulær dystoni, hadde vi som mål å studere stemme-, tale- og svelgeforstyrrelser hos idiopatisk oromandibulær. Vi planla å inkludere fortløpende pasienter fulgt i Lille Bevegelseslidelser avdeling for idiopatisk oromandibulær dystoni og matchede, friske kontrollpersoner. Stemme- og taleforstyrrelser måtte vurderes med modulene for fonetisk analyse, persepsjonsanalyse og motorisk undersøkelse i "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Klinisk evaluering av dysarthria), Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained scale, og et dataopptak. Dagliglivets aktiviteter måtte vurderes med Oromandibular Dystonia Questionnaire, Voice Handicap Index og Deglutition Handicap Index.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Oromandibulær dystoni gruppe
  • Sunn kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge grupper: Mann eller kvinne Alder > 18 år Fransk trygd Fransktalende: flytende
  • Oromandibulær dystonigruppe: Idiopatisk oromandibulær dystoni (fokal eller assosiert med andre dystoniske symptomer)
  • Frisk kontrollgruppe: Samme alder +/- 2 år enn en pasient fra oromandibulær dystoni-gruppen Normal klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper: Enhver patologi som gjør den ortofoniske evalueringen vanskelig Eiendomsbeskyttelsesregime Frihetsberøvelse -Oromandibulær dystonigruppe: Unormal nevrologisk undersøkelse, unntatt dystoniske trekk
  • Friske kontrollgruppe: Anamnese med hjernelesjon Unormal nevrologisk undersøkelse Svelgevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Oromandibulær dystoni gruppe
Pasienter med idiopatisk oromandibulær dystoni, enten fokal eller assosiert med andre dystoniske trekk, inkludert generalisert dystoni
Sunne fag
Friske forsøkspersoner (normal nevrologisk undersøkelse), hver er alderstilpasset til en subjet av oromandibulær dystoni-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Clinical Evaluation of Dysarthria) fonetisk analyse.
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til dysartri i idiopatisk oromandibulær dystoni. Sammensatt poengsum (min=best=0; maks=dårligst=151) inkludert tre underskalaer: fonetisk produksjon (min=dårligst=0; maks=best=33); enkle ord (min=dårligst=0; maks=best=88); komplekse ord (min=wost=0; max=best=30).
10 minutter ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): maksimal fonasjonstid
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Maksimal fonasjonstid ble målt i sekunder.
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): frekvensvariasjoner
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Frekvensvariasjoner ble målt i Hz.
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): antall pauser.
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Antall pauser ble talt.
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): total forelesningstid.
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Total forelesningstid ble målt i sekunder.
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): pauser varighet
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Varigheten av pausene ble målt i sekunder.
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): grunnleggende frekvens
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Fundamental frekvens ble målt i Hz
1 minutt ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): repetisjoner.
Tidsramme: 2 minutter ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Repetisjoner ble målt i sekunder.
2 minutter ved baseline
Fransk programvare "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): gjennomsnittlig stemmeintensitet
Tidsramme: 1 minutt ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til stemmesvikt ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Gjennomsnittlig vokalintensitet ble målt i dB
1 minutt ved baseline
Stemmehandikapindeks
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
For å beskrive svekkelse av daglige aktiviteter i idiopatisk oromandibulær (min=best=0; maks=verst=120)
10 minutter ved baseline
Tohara svelgetest
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til svelgevansker ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Min=best=0; maks=verst=4
5 minutter ved baseline
Deglutition Handicap Index
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
For å beskrive svekkelse av daglige aktiviteter ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Kvalitativ: 30 spørsmål (mulige svar: aldri; nesten aldri; noen ganger; ofte; alltid)
10 minutter ved baseline
Spørreskjema for oromandibulær dystoni
Tidsramme: 10 minutter ved baseline
For å beskrive svekkelse av daglige aktiviteter ved idiopatisk oromandibulær dystoni. Kvalitativ: 25 spørsmål (mulige svar: aldri; nesten aldri; noen ganger; ofte; alltid)
10 minutter ved baseline
Grad Rough Breathy Asthenic Strained skala
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
For å beskrive dysfoni: fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
5 minutter ved baseline
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (klinisk evaluering av dysarthria) fonetiske egenskaper
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
Fonetiske egenskaper ved stemmen: ni elementer, hver sitert fra A (normal) til E (sterkt unormal).
5 minutter ved baseline
Fransk skala "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Clinical Evaluation of Dysarthria) persepsjonsanalyse.
Tidsramme: 5 minutter ved baseline
For å beskrive de kliniske egenskapene til dysartri i idiopatisk oromandibulær dystoni. Oppfattende poengsum (min=best=0; maks=dårligst=20)
5 minutter ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger