Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń mowy, głosu i połykania w pierwotnej dystonii ustno-żuchwowej (DOM)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Aby lepiej określić charakterystykę kliniczną dystonii ustno-żuchwowej, naszym celem było zbadanie zaburzeń głosu, mowy i połykania u pacjentów z idiopatyczną dystonią ustno-żuchwową. Planowaliśmy włączyć kolejnych pacjentów obserwowanych na oddziale zaburzeń ruchowych w Lille z powodu idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej oraz dopasowanych, zdrowych osób kontrolnych. Zaburzenia głosu i mowy musiały być oceniane za pomocą analizy fonetycznej, analizy percepcyjnej i modułów badania motorycznego „Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie” (Kliniczna ocena dyzartrii), skala stopnia, szorstka, oddychająca, asteniczna, napięta, oraz nagranie komputerowe. Codzienne czynności życiowe musiały być oceniane za pomocą Kwestionariusza dystonii ustno-żuchwowej, Indeksu Upośledzenia Głosu i Indeksu Upośledzenia Deglutition.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa dystonii ustno-żuchwowej
  • Zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie grupy: Mężczyzna lub kobieta Wiek > 18 lat Francuskie ubezpieczenie społeczne Mówienie po francusku: płynnie
  • Grupa dystonii ustno-żuchwowej: idiopatyczna dystonia ustno-żuchwowa (ogniskowa lub związana z innymi objawami dystonicznymi)
  • Zdrowa grupa kontrolna: Ten sam wiek +/- 2 lata co pacjent z grupy dystonii ustno-żuchwowej Prawidłowe badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obie grupy: Jakakolwiek patologia utrudniająca ocenę ortofoniczną Reżim ochrony mienia Pozbawienie wolności - Grupa dystonii ustno-żuchwowej: Nieprawidłowe badanie neurologiczne, poza cechami dystonicznymi
  • Zdrowa grupa kontrolna: Historia uszkodzenia mózgu Nieprawidłowe badanie neurologiczne Trudności w połykaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa dystonii ustno-żuchwowej
Pacjenci z idiopatyczną dystonią ustno-żuchwową, ogniskową lub związaną z innymi dystonią, w tym dystonią uogólnioną
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe (normalne badanie neurologiczne), każda dobrana pod względem wieku do osoby z grupy dystonii ustno-żuchwowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Francuska skala „Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie” (Kliniczna ocena dyzartrii) analiza fonetyczna.
Ramy czasowe: 10 minut na linii podstawowej
Opisanie klinicznej charakterystyki dyzartrii w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Wynik złożony (min=najlepszy=0; max=najgorszy=151) zawierający trzy podskale: produkcja fonetyczna (min=najgorszy=0; max=najlepszy=33); proste słowa (min=najgorszy=0; max=najlepszy=88); słowa złożone (min=wost=0; max=best=30).
10 minut na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (Computer-Assisted Voice Assessment): maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Maksymalny czas fonacji mierzono w sekundach.
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): zmiany częstotliwości
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Wahania częstotliwości mierzono w Hz.
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): liczba przerw.
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Liczono liczbę przerw.
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): całkowity czas wykładu.
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Całkowity czas wykładu mierzony był w sekundach.
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): czas trwania pauzy
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Czas trwania przerw mierzono w sekundach.
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): częstotliwość podstawowa
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Częstotliwość podstawową mierzono w Hz
1 minuta na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): powtórki.
Ramy czasowe: 2 minuty na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Powtórzenia mierzono w sekundach.
2 minuty na linii podstawowej
Francuskie oprogramowanie „Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée” (ocena głosu wspomagana komputerowo): średnia intensywność głosu
Ramy czasowe: 1 minuta na linii podstawowej
Opisanie cech klinicznych upośledzenia głosu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Średnie natężenie głosu mierzono w dB
1 minuta na linii podstawowej
Indeks upośledzenia głosu
Ramy czasowe: 10 minut na linii podstawowej
Aby opisać upośledzenie czynności życia codziennego w idiopatycznym zespole ustno-żuchwowym (min=najlepszy=0; max=najgorszy=120)
10 minut na linii podstawowej
Test połykania Tohary
Ramy czasowe: 5 minut na linii podstawowej
Opisanie klinicznej charakterystyki trudności w połykaniu w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Min=najlepszy=0; maks=najgorszy=4
5 minut na linii podstawowej
Indeks Handicapu Deglutacyjnego
Ramy czasowe: 10 minut na linii podstawowej
Opisanie upośledzenia codziennych czynności życiowych w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Jakościowe: 30 pytań (możliwe odpowiedzi: nigdy; prawie nigdy; czasami; często; zawsze)
10 minut na linii podstawowej
Kwestionariusz dystonii ustno-żuchwowej
Ramy czasowe: 10 minut na linii podstawowej
Opisanie upośledzenia codziennych czynności życiowych w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Jakościowe: 25 pytań (możliwe odpowiedzi: nigdy; prawie nigdy; czasami; często; zawsze)
10 minut na linii podstawowej
Skala szorstkiego oddechu astenicznego napiętego
Ramy czasowe: 5 minut na linii podstawowej
Aby opisać dysfonię: od 0 (normalna) do 3 (ciężka)
5 minut na linii podstawowej
Francuska skala „Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie” (Kliniczna ocena dyzartrii) charakterystyka fonetyczna
Ramy czasowe: 5 minut na linii podstawowej
Charakterystyka fonetyczna głosu: dziewięć elementów, każdy cytowany od A (normalny) do E (silnie nienormalny).
5 minut na linii podstawowej
Francuska skala „Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie” (Kliniczna ocena dyzartrii) analiza percepcyjna.
Ramy czasowe: 5 minut na linii podstawowej
Opisanie klinicznej charakterystyki dyzartrii w idiopatycznej dystonii ustno-żuchwowej. Wynik percepcyjny (min=najlepszy=0; max=najgorszy=20)
5 minut na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (INNY: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami