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Studio dei disturbi del linguaggio, della voce e della deglutizione nella distonia primaria oromandibolare (DOM)

20 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille
Per definire meglio le caratteristiche cliniche della distonia oromandibolare, abbiamo mirato a studiare i disturbi della voce, del linguaggio e della deglutizione in oromandibolari idiopatici. I disturbi della voce e del linguaggio dovevano essere valutati con i moduli di analisi fonetica, analisi percettiva ed esame motorio della "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Valutazione clinica della disartria), la scala Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained, e una registrazione al computer. Le attività della vita quotidiana dovevano essere valutate con l'Oromandibular Dystonia Questionnaire, il Voice Handicap Index e il Deglutition Handicap Index.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo distonia oromandibolare
  • Gruppo di controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i gruppi: uomo o donna Età > 18 anni Sicurezza sociale francese Lingua francese: fluente
  • Gruppo Distonia oromandibolare: Distonia oromandibolare idiopatica (focale o associata ad altri sintomi distonici)
  • Gruppo di controllo sano: stessa età +/- 2 anni di un paziente del gruppo con distonia oromandibolare Esame clinico normale

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i gruppi: qualsiasi patologia che renda difficile la valutazione ortofonica Regime di protezione della proprietà Privazione della libertà - Gruppo distonia oromandibolare: esame neurologico anormale, eccetto le caratteristiche distoniche
  • Gruppo di controlli sani: Storia di lesione cerebrale Esame neurologico anormale Difficoltà di deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo distonia oromandibolare
Pazienti con distonia oromandibolare idiopatica, focale o associata ad altre caratteristiche distoniche inclusa la distonia generalizzata
Soggetti sani
Soggetti sani (esame neurologico normale), ciascuno corrispondente all'età di un soggetto del gruppo distonia oromandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala francese "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Valutazione clinica della disartria) analisi fonetica.
Lasso di tempo: 10 minuti al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della disartria nella distonia oromandibolare idiopatica. Punteggio composito (min=migliore=0; massimo=peggiore=151) comprendente tre sottoscale: produzione fonetica (min=peggiore=0; massimo=migliore=33); parole semplici (min=peggiore=0; max=migliore=88); parole complesse (min=wost=0; max=best=30).
10 minuti al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. Il tempo massimo di fonazione è stato misurato in secondi.
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): variazioni di frequenza
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. Le variazioni di frequenza sono state misurate in Hz.
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): numero di pause.
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. Il numero di pause è stato contato.
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): tempo di lezione totale.
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. Il tempo totale di lezione è stato misurato in secondi.
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): durata delle pause
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. La durata delle pause è stata misurata in secondi.
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): frequenza fondamentale
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. La frequenza fondamentale è stata misurata in Hz
1 minuto al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): ripetizioni.
Lasso di tempo: 2 minuti al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. Le ripetizioni sono state misurate in secondi.
2 minuti al basale
Software francese "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Valutazione vocale assistita da computer): intensità vocale media
Lasso di tempo: 1 minuto al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della compromissione della voce nella distonia oromandibolare idiopatica. L'intensità vocale media è stata misurata in dB
1 minuto al basale
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: 10 minuti al basale
Descrivere la compromissione delle attività della vita quotidiana nell'idiopatica oromandibolare (min=migliore=0; max=peggiore=120)
10 minuti al basale
Test di deglutizione Tohara
Lasso di tempo: 5 minuti al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche delle difficoltà di deglutizione nella distonia oromandibolare idiopatica. Minimo=migliore=0; massimo=peggiore=4
5 minuti al basale
Indice di handicap di deglutizione
Lasso di tempo: 10 minuti al basale
Descrivere la compromissione delle attività della vita quotidiana nella distonia oromandibolare idiopatica. Qualitativo: 30 domande (possibili risposte: mai; quasi mai; qualche volta; spesso; sempre)
10 minuti al basale
Questionario sulla distonia oromandibolare
Lasso di tempo: 10 minuti al basale
Descrivere la compromissione delle attività della vita quotidiana nella distonia oromandibolare idiopatica. Qualitativo: 25 domande (possibili risposte: mai; quasi mai; qualche volta; spesso; sempre)
10 minuti al basale
Grado Ruvido Respiro Astenico Scala tesa
Lasso di tempo: 5 minuti al basale
Per descrivere la disfonia: da 0 (normale) a 3 (grave)
5 minuti al basale
Scala francese "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Valutazione clinica della disartria) caratteristiche fonetiche
Lasso di tempo: 5 minuti al basale
Caratteristiche fonetiche della voce: nove voci, ciascuna quotata da A (normale) a E (fortemente anormale).
5 minuti al basale
Scala francese "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Valutazione Clinica della Disartria) analisi percettiva.
Lasso di tempo: 5 minuti al basale
Descrivere le caratteristiche cliniche della disartria nella distonia oromandibolare idiopatica. Punteggio percettivo (min=migliore=0; massimo=peggiore=20)
5 minuti al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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