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Estudo dos Distúrbios da Fala, Voz e Deglutição na Distonia Oromandibular Primária (DOM)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille
Para melhor definir as características clínicas da distonia oromandibular, objetivamos estudar os distúrbios de voz, fala e deglutição em oromandibulares idiopáticas. Planejamos incluir pacientes consecutivos acompanhados no departamento de distúrbios do movimento de Lille para distonia oromandibular idiopática e controles saudáveis ​​pareados. Distúrbios de voz e fala tiveram que ser avaliados com os módulos de análise fonética, análise perceptiva e exame motor da "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Avaliação Clínica da Disartria), a escala Grade, Rough, Breathy, Asthenic, e uma gravação de computador. As atividades da vida diária tiveram que ser avaliadas com o Questionário de Distonia Oromandibular, o Voice Handicap Index e o Deglutition Handicap Index.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo distonia oromandibular
  • Grupo de controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os grupos: Homem ou mulher Idade > 18 anos Previdência social francês Fala francês: fluente
  • Grupo das distonias oromandibulares: Distonias oromandibulares idiopáticas (focais ou associadas a outros sintomas distônicos)
  • Grupo de controles saudáveis: Mesma idade +/- 2 anos que um paciente do grupo de distonia oromandibular Exame clínico normal

Critério de exclusão:

  • Ambos os grupos: Qualquer patologia que dificulte a avaliação ortofônica Regime de proteção de propriedade Privação de liberdade -Grupo distonia oromandibular: Exame neurológico anormal, exceto características distônicas
  • Grupo de controles saudáveis: História de lesão cerebral Exame neurológico anormal Dificuldades para engolir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo distonia oromandibular
Pacientes com distonia oromandibular idiopática, focal ou associada a outras características distônicas, incluindo distonia generalizada
Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​(exame neurológico normal), cada um sendo pareado por idade a um indivíduo do grupo de distonia oromandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise fonética da escala francesa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Avaliação Clínica da Disartria).
Prazo: 10 minutos na linha de base
Descrever as características clínicas da disartria na distonia oromandibular idiopática. Pontuação composta (min=melhor=0; max=pior=151) incluindo três subescalas: produção fonética (min=pior=0; max=melhor=33); palavras simples (min=pior=0; max=melhor=88); palavras complexas (min=pior=0; max=melhor=30).
10 minutos na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (avaliação da voz assistida por computador): tempo máximo de fonação
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. O tempo máximo de fonação foi medido em segundos.
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Avaliação de voz assistida por computador): variações de frequência
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. As variações de frequência foram medidas em Hz.
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (avaliação da voz assistida por computador): número de pausas.
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. O número de pausas foi contado.
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Avaliação de Voz Assistida por Computador): tempo total de aula.
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. O tempo total de aula foi medido em segundos.
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (avaliação de voz assistida por computador): duração das pausas
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. A duração das pausas foi medida em segundos.
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (avaliação da voz assistida por computador): frequência fundamental
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. A frequência fundamental foi medida em Hz
1 minuto na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Avaliação da Voz Assistida por Computador): repetições.
Prazo: 2 minutos na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. As repetições foram medidas em segundos.
2 minutos na linha de base
Software francês "Logiciel d'Evaluation Vocale Assistée" (Computer-Assisted Voice Assessment): intensidade vocal média
Prazo: 1 minuto na linha de base
Descrever as características clínicas do comprometimento da voz na distonia oromandibular idiopática. A intensidade vocal média foi medida em dB
1 minuto na linha de base
Índice de desvantagem vocal
Prazo: 10 minutos na linha de base
Descrever o comprometimento das atividades da vida diária em oromandibulares idiopáticos (min=melhor=0; max=pior=120)
10 minutos na linha de base
Tohara teste de deglutição
Prazo: 5 minutos na linha de base
Descrever as características clínicas das dificuldades de deglutição na distonia oromandibular idiopática. Mín=melhor=0; máx=pior=4
5 minutos na linha de base
Índice de Handicap de Deglutição
Prazo: 10 minutos na linha de base
Descrever o comprometimento das atividades da vida diária na distonia oromandibular idiopática. Qualitativo: 30 questões (respostas possíveis: nunca; quase nunca; às vezes; frequentemente; sempre)
10 minutos na linha de base
Questionário de distonia oromandibular
Prazo: 10 minutos na linha de base
Descrever o comprometimento das atividades da vida diária na distonia oromandibular idiopática. Qualitativo: 25 questões (respostas possíveis: nunca; quase nunca; às vezes; frequentemente; sempre)
10 minutos na linha de base
Grau Áspero Soproso Astênico Escala Tensada
Prazo: 5 minutos na linha de base
Para descrever a disfonia: de 0 (normal) a 3 (grave)
5 minutos na linha de base
Escala francesa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Avaliação Clínica da Disartria) características fonéticas
Prazo: 5 minutos na linha de base
Características fonéticas da voz: nove itens, cada um citado de A (normal) a E (fortemente anormal).
5 minutos na linha de base
Análise perceptiva da escala francesa "Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie" (Avaliação Clínica da Disartria).
Prazo: 5 minutos na linha de base
Descrever as características clínicas da disartria na distonia oromandibular idiopática. Pontuação perceptiva (mín=melhor=0; máx=pior=20)
5 minutos na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Kreisler, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013_34
  • 2013-A01299-36 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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