Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I dvoutýdenního režimu SIRB pro metastatický kolorektální karcinom (SIRB2)

4. března 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie fáze I kombinované terapie s S-1, irinotekanem a bevacizumabem jako 1-liniová chemoterapie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Studie fáze I dvoutýdenní kombinované terapie s S-1, irinotekanem a bevacizumabem jako 1-liniová chemoterapie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V několika klinických studiích z Japonska a Jižní Koreje prokázal kombinovaný režim S-1 a irinotekanu účinnost při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu a studie fáze III (TRICOLORE) prokázala, že kombinovaná léčba S-1/irinotekanem/ bevacizumab (3týdenní režim [SIRB] nebo 4týdenní režim [IRIS/bevacizumab]) není horší než standardní léčba založená na oxaliplatině (mFOLFOX6/bevacizumab nebo CapeOX/bevacizumab) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dříve neměli dostal chemoterapii. Zde navrhujeme tuto studii fáze I, abychom prozkoumali snášenlivost a účinnost dvoutýdenního režimu SIRB (S-1/irinotekan/bevacizumab) u čínské populace a prozkoumali doporučenou dávku irinotekanu v tomto režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Rongbo Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativní terapií
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacienti bez předchozí léčby (radioterapie nebo chemoterapie). Pacienti, kteří podstoupili pooperační adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud je relaps diagnostikován více než 180 dní po ukončení takové léčby.
  • Věk ≥20 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • ECOG PS 0 nebo 1

  • Přiměřená funkce hlavních orgánů, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek ≥3 500/mm3
    • Počet neutrofilů ≥1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • AST a ALT ≤ 100 U/L (< 200 U/L u pacientů s jaterními metastázami)

    • Sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl

      • Odhad clearance kreatininu metodou Cockcroft-Gault >50 ml/min (snížit počáteční dávku o jeden krok, pokud je ≥50, ale <80 ml/min)
  • Schopný užívat tobolky perorálně.
  • Žádné elektrokardiografické abnormality během 28 dnů před zařazením, které by klinicky vylučovaly provedení studie, jak posoudil zkoušející.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost na léky nebo alergie na léky v anamnéze
  • Aktivní dvojitá rakovina
  • Aktivní infekce (např. pacienti s pyrexií 38 °C nebo vyšší)
  • Anamnéza gastrointestinální perforace, paralýzy střevního traktu nebo ileu do 1 roku.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Závažné komplikace (například plicní fibróza, intersticiální pneumonitida, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo špatně kontrolovaný diabetes)
  • Střední nebo těžký ascites nebo pleurální výpotek vyžadující léčbu
  • Vodnatý průjem
  • Léčba flucytosinem nebo atazanavir sulfátem
  • Metastáza do CNS
  • Těhotné ženy, případně těhotné ženy, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící matky. Muži, kteří se v současné době pokoušejí otěhotnět.
  • Těžká duševní porucha
  • Kontinuální léčba steroidy
  • Měrka moči na proteinurii by měla být <2+
  • Pacient s anamnézou trombózy, mozkového infarktu, infarktu myokardu nebo plicní embolie
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo klinicky významné traumatické poranění do 4 týdnů
  • Dlouhodobá denní léčba aspirinem (>325 mg/den)
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Zkoušející z bezpečnostních důvodů posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SIRB2
Dvoutýdenní kombinovaná terapie s S-1, irinotekanem a bevacizumabem
Lék: S-1
- S-1 se podává perorálně 1. až 7. den 14denního cyklu. Pacienti jsou rozděleni na základě tělesného povrchu (BSA) k tomu, aby dostávali jednu z následujících perorálních dávek dvakrát denně: 40 mg (BSA 1,25 až 1,50 m2).
Ostatní jména:
  • S1
Lék: Irinotekan
- CPT-11 byl podáván jako 90minutová intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu. Bylo připraveno pět úrovní eskalujících dávek CPT-11, s počáteční dávkou 75 mg/m2/den (úroveň 1), postupně až na 100 (úroveň 2), 125 (úroveň 3), 150 (úroveň 4) nebo 175 (úroveň 5) mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) se podává intravenózní infuzí v průběhu 30 až 90 minut v den 1 každého 2týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální toleranční dávka
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Maximální toleranční dávka (MTD) je dávka léčby v kohortě, kde jsou hlášeny 2 případy DTL.
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Toxicita limitující dávku (DLT) je označována jako nehematologická toxicita 3. stupně nebo hematologická toxicita 4. stupně podle kritérií NCI CTCAE 4.03.
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po léčbě.
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (ORR, objektivní míra odpovědi).
Od zařazení do 6 měsíců po léčbě.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců.
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění (PFS, přežití bez progrese).
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí pacientů. Odhadem cca 1 rok.
Doba od zařazení do studie do okamžiku smrti (OS, celkové přežití).
Od zápisu až po úmrtí pacientů. Odhadem cca 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNF008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení