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Phase-I-Studie zum zweiwöchentlichen SIRB-Regime bei metastasierendem Darmkrebs (SIRB2)

4. März 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie mit S-1, Irinotecan und Bevacizumab als 1-Linien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.

Phase-I-Studie zur zweiwöchentlichen Kombinationstherapie mit S-1, Irinotecan und Bevacizumab als 1-Linien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In mehreren klinischen Studien aus Japan und Südkorea hat die Kombinationsbehandlung von S-1 und Irinotecan Wirksamkeit bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs gezeigt, und eine Phase-III-Studie (TRICOLORE) zeigte, dass die Kombinationstherapie mit S-1/Irinotecan/ Bevacizumab (ein 3-wöchiges Regime [SIRB] oder ein 4-wöchiges Regime [IRIS/Bevacizumab]) ist der auf Oxaliplatin basierenden Standardbehandlung (mFOLFOX6/Bevacizumab oder CapeOX/Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die dies zuvor nicht hatten, nicht unterlegen Chemotherapie erhalten. Hier entwerfen wir diese Phase-I-Studie, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit des zweiwöchentlichen SIRB-Regimes (S-1/Irinotecan/Bevacizumab) in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und die empfohlene Dosis von Irinotecan in diesem Regime zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Erkrankung oder nicht messbare, aber bewertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patienten ohne vorherige Behandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie). Patienten, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhalten haben, kommen in Frage, wenn ein Rückfall mehr als 180 Tage nach Ende einer solchen Behandlung diagnostiziert wird.
  • Alter ≥20 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG PS von 0 oder 1

  • Angemessene Funktion der wichtigsten Organe wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3
    • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • AST und ALT ≤ 100 U/l (< 200 U/l bei Patienten mit Lebermetastasen)

    • Serumkreatinin ≤1,2 mg/dl

      • Schätzung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Methode > 50 ml/min (Anfangsdosis um einen Schritt reduzieren, wenn ≥ 50, aber < 80 ml/min)
  • Kann Kapseln oral einnehmen.
  • Keine elektrokardiographischen Anomalien innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie klinisch ausschließen würden.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Aktiver Doppelkrebs
  • Aktive Infektionen (z. B. Patienten mit Fieber von 38℃ oder höher)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation, Darmlähmung oder Ileus innerhalb von 1 Jahr.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Komplikationen (z. B. Lungenfibrose, interstitielle Pneumonitis, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen oder schlecht eingestellter Diabetes)
  • Mäßiger oder schwerer Aszites oder behandlungsbedürftiger Pleuraerguss
  • Wässriger Durchfall
  • Behandlung mit Flucytosin oder Atazanavirsulfat
  • Metastasierung in das ZNS
  • Schwangere, möglicherweise Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Mütter. Männer, die derzeit versuchen, Kinder zu zeugen.
  • Schwere psychische Störung
  • Kontinuierliche Behandlung mit Steroiden
  • Urinmessstab für Proteinurie sollte <2+ sein
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Thrombose, Hirninfarkt, Myokardinfarkt oder Lungenembolie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder klinisch signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen
  • Tägliche Langzeitbehandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag)
  • Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Vom Prüfarzt aus Sicherheitsgründen als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SIRB2
Zweiwöchentliche Kombinationstherapie mit S-1, Irinotecan und Bevacizumab
Arzneimittel: S-1
- S-1 wird oral an den Tagen 1 bis 7 eines 14-tägigen Zyklus verabreicht. Die Patienten werden auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) einer der folgenden oralen Dosen zweimal täglich zugeteilt: 40 mg (KOF 1,25 bis 1,50 m2).
Andere Namen:
  • S1
Arzneimittel: Irinotecan
- CPT-11 wurde als 90-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus verabreicht. Es wurden fünf ansteigende Dosisstufen von CPT-11 vorbereitet, bei einer Anfangsdosis von 75 mg/m2/Tag (Stufe 1), schrittweise erhöht auf 100 (Stufe 2), 125 (Stufe 3), 150 (Stufe 4) oder 175 (Stufe 5) mg/m2/Tag.
Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) wird als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Toleranzdosis
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.
Maximale Toleranzdosis (MTD) ist die Behandlungsdosis in der Kohorte, in der 2 Fälle von DTL gemeldet wurden.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.
Die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 gemäß den Kriterien von NCI CTCAE 4.03 bezeichnet.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß den Kriterien von RESIST v1.1 (ORR, objektive Ansprechrate).
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate.
Die Dauer von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PFS, progressionsfreies Überleben).
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten. Geschätzt ca 1 Jahr.
Die Dauer von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt (OS, Gesamtüberleben).
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten. Geschätzt ca 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNF008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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