Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van tweewekelijks SIRB-regime voor gemetastaseerde colorectale kanker (SIRB2)

4 maart 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie van combinatietherapie met S-1, irinotecan en bevacizumab als 1-lijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Fase I-studie van tweewekelijkse combinatietherapie met S-1, irinotecan en bevacizumab als 1-lijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In verschillende klinische onderzoeken uit Japan en Zuid-Korea heeft het combinatieschema van S-1 en irinotecan werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker, en een fase III-onderzoek (TRICOLORE) toonde aan dat de combinatietherapie met S-1/irinotecan/ bevacizumab (een schema van 3 weken [SIRB] of een schema van 4 weken [IRIS/bevacizumab]) doet niet onder voor de op oxaliplatine gebaseerde standaardbehandeling (mFOLFOX6/bevacizumab of CapeOX/bevacizumab) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder chemotherapie gekregen. Hier ontwerpen we deze fase I-studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het tweewekelijkse SIRB-regime (S-1/irinotecan/bevacizumab) door de Chinese bevolking te onderzoeken en om de aanbevolen dosis irinotecan in dit regime te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare maar beoordeelbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patiënten zonder eerdere behandeling (radiotherapie of chemotherapie). Patiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de terugval meer dan 180 dagen na het einde van een dergelijke behandeling wordt gediagnosticeerd.
  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG PS van 0 of 1

  • Adequate functie van de belangrijkste organen zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen ≥3.500/mm3
    • Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • ASAT en ALAT ≤100 E/L (<200 E/L bij patiënten met levermetastasen)

    • Serumcreatinine ≤1,2 mg/dL

      • Geschatte creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-methode >50 ml/min (verlaag de aanvangsdosis met één stap indien ≥50 maar <80 ml/min)
  • In staat om capsules oraal in te nemen.
  • Geen elektrocardiografische afwijkingen binnen 28 dagen vóór inschrijving die de uitvoering van het onderzoek klinisch zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
  • Actieve dubbele kanker
  • Actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van 38 ℃ of hoger)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie, verlamming van het darmkanaal of ileus binnen 1 jaar.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige complicaties (bijv. longfibrose, interstitiële pneumonitis, hartfalen, nierfalen, leverfalen of slecht gecontroleerde diabetes)
  • Matige of ernstige ascites of pleurale effusie die behandeling vereist
  • Waterige diarree
  • Behandeling met flucytosine of atazanavirsulfaat
  • Metastase naar het CZS
  • Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en moeders die borstvoeding geven. Mannen die momenteel proberen kinderen te verwekken.
  • Ernstige psychische stoornis
  • Continue behandeling met steroïden
  • Urinepeilstok voor proteïnurie moet <2+ zijn
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose, herseninfarct, hartinfarct of longembolie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of klinisch significant traumatisch letsel binnen 4 weken
  • Langdurige dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag)
  • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • Om veiligheidsredenen door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SIRB2
Tweewekelijkse combinatietherapie met S-1, Irinotecan en Bevacizumab
Geneesmiddel: S-1
- S-1 wordt oraal toegediend op dag 1 tot 7 van een cyclus van 14 dagen. Patiënten worden toegewezen op basis van lichaamsoppervlak (BSA) om tweemaal daags een van de volgende orale doses te krijgen: 40 mg (BSA 1,25 tot 1,50 m2).
Andere namen:
  • S1
Geneesmiddel: Irinotecan
- CPT-11 werd toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 14 dagen. Er werden vijf escalerende dosisniveaus van CPT-11 bereid, met een initiële dosis van 75 mg/m2/dag (niveau 1), oplopend tot 100 (niveau 2), 125 (niveau 3), 150 (niveau 4) of 175 (niveau 5) mg/m²/dag.
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tolerantiedosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Maximale tolerantiedosis (MTD) is de behandelingsdosis in het cohort waarin 2 gevallen van DTL zijn gemeld.
Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt aangeduid als graad 3 niet-hematologische toxiciteit of graad 4 hematologische toxiciteit volgens NCI CTCAE 4.03-criteria.
Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na behandeling.
Klinische respons van de behandeling volgens RESIST v1.1-criteria (ORR, objectief responspercentage).
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na behandeling.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden.
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van ziekteprogressie (PFS, progressievrije overleving).
Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden van patiënten. Geschat ongeveer 1 jaar.
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden (OS, totale overleving).
Van aanmelding tot overlijden van patiënten. Geschat ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FNF008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen