Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania dwutygodniowego schematu SIRB w raku jelita grubego z przerzutami (SIRB2)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie fazy I terapii skojarzonej S-1, irynotekanem i bewacyzumabem jako chemioterapii 1-liniowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Badanie fazy I dotyczące dwutygodniowej terapii skojarzonej S-1, irynotekanem i bewacizumabem jako chemioterapii 1 linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych w Japonii i Korei Południowej terapia skojarzona S-1 i irynotekanu wykazała skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, a badanie III fazy (TRICOLORE) wykazało, że terapia skojarzona S-1/irynotekan/ bewacyzumab (schemat 3-tygodniowy [SIRB] lub schemat 4-tygodniowy [IRIS/bewacyzumab]) nie jest gorszy od standardowego leczenia opartego na oksaliplatynie (mFOLFOX6/bewacyzumab lub CapeOX/bewacyzumab) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej nie mieli otrzymał chemioterapię. Tutaj projektujemy to badanie fazy I, aby zbadać tolerancję i skuteczność dwutygodniowego schematu SIRB (S-1 / irynotekan / bewacyzumab) w populacji chińskiej oraz zbadać zalecaną dawkę irynotekanu w tym schemacie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, niekwalifikujący się do leczenia radykalnego
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia (radioterapii lub chemioterapii). Pacjenci, którzy otrzymali pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli nawrót zostanie zdiagnozowany po więcej niż 180 dniach od zakończenia takiego leczenia.
  • Wiek ≥20 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • ECOG PS 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥3500/mm3
    • Liczba neutrofili ≥1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • AST i ALT ≤100 j./l (<200 j./l u pacjentów z przerzutami do wątroby)

    • Kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dl

      • Oszacowany klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta >50 ml/min (zmniejszyć dawkę początkową o jeden stopień, jeśli ≥50, ale <80 ml/min)
  • Możliwość przyjmowania kapsułek doustnie.
  • Brak nieprawidłowości elektrokardiograficznych w ciągu 28 dni przed włączeniem, które klinicznie wykluczałyby wykonanie badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nadwrażliwość na lek lub alergia na lek w wywiadzie
  • Aktywny podwójny rak
  • Aktywne infekcje (np. Pacjenci z gorączką 38 ℃ lub wyższą)
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego, porażenia przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit w ciągu 1 roku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważne powikłania (np. zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub źle kontrolowana cukrzyca)
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające leczenia
  • Wodnista biegunka
  • Leczenie flucytozyną lub siarczanem atazanawiru
  • Przerzuty do OUN
  • Kobiety w ciąży, ewentualnie kobiety w ciąży, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz matki karmiące. Mężczyźni, którzy obecnie starają się o dziecko.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Ciągłe leczenie sterydami
  • Test paskowy moczu na białkomocz powinien być <2+
  • Pacjent z zakrzepicą, zawałem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub klinicznie istotny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni
  • Długotrwałe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dzień)
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
  • Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badacza ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SIRB2
Dwutygodniowa terapia skojarzona z S-1, irynotekanem i bewacizumabem
Lek: S-1
- S-1 podaje się doustnie w dniach od 1 do 7 14-dniowego cyklu. Pacjenci są przydzielani na podstawie powierzchni ciała (BSA) do przyjmowania jednej z następujących dawek doustnych dwa razy na dobę: 40 mg (BSA 1,25 do 1,50 m2).
Inne nazwy:
  • S1
Lek: Irynotekan
- CPT-11 podawano w 90-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu 14-dniowego cyklu. Przygotowano pięć rosnących poziomów dawek CPT-11, przy początkowej dawce 75mg/m2/dzień (poziom 1), zwiększając do 100 (poziom 2), 125 (poziom 3), 150 (poziom 4) lub 175 (poziom 5) mg/m2/dzień.
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Bewacyzumab
- Bewacyzumab (5 mg/kg mc.) podaje się we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Maksymalna dawka tolerancji (MTD) to dawka lecznicza w kohorcie, w której zgłoszono 2 przypadki DTL.
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub toksyczności hematologicznej stopnia 4 zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.03.
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kliniczna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RESIST v1.1 (ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi).
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Długość czasu od rejestracji do progresji choroby (PFS, progression-free survival).
Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.
Długość czasu od rejestracji do śmierci (OS, całkowity czas przeżycia).
Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNF008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami