Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus kahdesti viikossa tapahtuvasta SIRB-ohjelmasta metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (SIRB2)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Vaiheen I tutkimus S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidosta 1-linjaisena kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.

Vaihe I Tutkimus kahdesti viikossa annettavasta yhdistelmähoidosta S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin kanssa 1-linjaisena kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useissa Japanissa ja Etelä-Koreassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa S-1:n ja irinotekaanin yhdistelmähoito on osoittanut tehokkuutta pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa, ja vaiheen III tutkimus (TRICOLORE) osoitti, että yhdistelmähoito S-1/irinotekaani/ bevasitsumabi (3 viikon hoito-ohjelma [SIRB] tai 4 viikon hoito-ohjelma [IRIS/bevasitsumabi]) ei ole huonompi kuin oksaliplatiinipohjainen standardihoito (mFOLFOX6/bevasitsumabi tai CapeOX/bevasitsumabi) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla ei ole aiemmin ollut sai kemoterapiaa. Suunnittelemme tässä vaiheessa I tutkimuksen tutkiaksemme kiinalaisen väestön siedettävyyttä ja tehokkuutta kahdesti viikossa annettavan SIRB-ohjelman (S-1/irinotekaani/bevasitsumabi) kanssa ja tutkiaksemme suositeltua irinotekaaniannosta tässä hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rongbo Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä, jossa on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa). Potilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen diagnosoidaan yli 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG PS 0 tai 1

  • Alla määriteltyjen tärkeimpien elinten riittävä toiminta:

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Valkosolujen määrä ≥3500/mm3
    • Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • ASAT ja ALT ≤100 U/L (<200 U/L potilailla, joilla on maksametastaasi)

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl

      • Kreatiniinipuhdistumaarvio Cockcroft-Gault-menetelmällä >50 ml/min (pienennä aloitusannosta yhdellä askeleella, jos ≥50 mutta <80 ml/min)
  • Pystyy ottamaan kapseleita suun kautta.
  • Ei EKG-poikkeavuuksia 28 päivää ennen ilmoittautumista, jotka estäisivät kliinisesti tutkimuksen suorittamisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeaineallergia
  • Aktiivinen kaksoissyöpä
  • Aktiiviset infektiot (esim. potilaat, joilla on 38 ℃ tai korkeampi kuume)
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio, suoliston halvaus tai ileus vuoden sisällä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vakavat komplikaatiot (esim. keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes)
  • Keskivaikea tai vaikea askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii hoitoa
  • Vetinen ripuli
  • Hoito flusytosiinilla tai atatsanaviirisulfaatilla
  • Metastaasit keskushermostoon
  • Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja imettävät äidit. Miehet, jotka yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi.
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Jatkuva steroidihoito
  • Proteinurian mittatikun tulee olla <2+
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut tromboosi, aivoinfarkti, sydäninfarkti tai keuhkoembolia
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai kliinisesti merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä
  • Pitkäaikainen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk)
  • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • Tutkija totesi turvallisuussyistä kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SIRB2
Kahden viikon yhdistelmähoito S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin kanssa
Lääke: S-1
- S-1 annetaan suun kautta 14 päivän syklin päivinä 1-7. Potilaat määrätään kehon pinta-alan (BSA) perusteella saamaan yksi seuraavista suun kautta annettavista annoksista kahdesti päivässä: 40 mg (BSA 1,25-1,50 m2).
Muut nimet:
  • S1
Lääke: Irinotekaani
- CPT-11 annettiin 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Valmistettiin viisi kasvavaa CPT-11-annostasoa, aloitusannoksella 75 mg/m2/vrk (taso 1), nostaen 100 (taso 2), 125 (taso 3), 150 (taso 4) tai 175 (taso) 5) mg/m2/päivä.
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Bevasitsumabi
- Bevasitsumabi (5 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Suurin toleranssiannos (MTD) on hoitoannos kohortissa, jossa on raportoitu 2 DTL-tapausta.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) viitataan asteen 3 ei-hematologiseen toksisuuteen tai asteen 4 hematologiseen toksisuuteen NCI CTCAE 4.03 -kriteerien mukaisesti.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (ORR, objektiivinen vasteprosentti).
Ilmoittautumisesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen).
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta kuolemaan (OS, kokonaiseloonjääminen).
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FNF008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia