Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av annenhver uke SIRB-regime for metastatisk tykktarmskreft (SIRB2)

4. mars 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie av kombinasjonsterapi med S-1, Irinotecan og Bevacizumab som 1-linjes kjemoterapi hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

Fase I-studie av annenhver uke kombinasjonsbehandling med S-1, Irinotecan og Bevacizumab som 1-linjes kjemoterapi hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I flere kliniske studier fra Japan og Sør-Korea har kombinasjonsregimet av S-1 og irinotecan vist effekt ved behandling av avansert kolorektal kreft, og en fase III-studie (TRICOLORE) viste at kombinasjonsbehandlingen med S-1/irinotecan/ bevacizumab (et 3-ukers regime [SIRB] eller 4-ukers regime [IRIS/bevacizumab]) er ikke dårligere enn den oksaliplatinbaserte standardbehandlingen (mFOLFOX6/bevacizumab eller CapeOX/bevacizumab) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke tidligere hadde hatt fikk cellegift. Her designer vi denne fase I-studien for å utforske den kinesiske befolkningens tolerabilitet og effekt av Biweekly SIRB Regimen(S-1/irinotecan/bevacizumab) og for å utforske den anbefalte dosen av irinotecan i dette regimet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar, men vurderbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Pasienter uten tidligere behandling (strålebehandling eller kjemoterapi). Pasienter som har fått postoperativ adjuvant kjemoterapi er kvalifisert dersom tilbakefall diagnostiseres mer enn 180 dager etter avsluttet slik behandling.
  • Alder ≥20 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG PS på 0 eller 1

  • Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer ≥3500/mm3
    • Nøytrofiltall ≥1500/mm3
    • Blodplateantall ≥100 000/mm3
    • ASAT og ALAT ≤100 U/L (<200 U/L hos pasienter med levermetastaser)

    • Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL

      • Estimat for kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-metoden >50 ml/min (reduser startdosen med ett trinn hvis ≥50 men <80 ml/min)
  • Kan ta kapsler oralt.
  • Ingen elektrokardiografiske abnormiteter innen 28 dager før påmelding som klinisk ville utelukke gjennomføringen av studien, som bedømt av etterforskeren.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller en historie med legemiddelallergi
  • Aktiv dobbel kreft
  • Aktive infeksjoner (f.eks. pasienter med pyreksi på 38 ℃ eller høyere)
  • Anamnese med gastrointestinal perforering, lammelse av tarmkanalen eller ileus innen 1 år.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlige komplikasjoner (f.eks. lungefibrose, interstitiell pneumonitt, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller dårlig kontrollert diabetes)
  • Moderat eller alvorlig ascites eller pleural effusjon som krever behandling
  • Vannaktig diaré
  • Behandling med flucytosin eller atazanavirsulfat
  • Metastase til CNS
  • Gravide kvinner, muligens gravide, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende mødre. Menn som for tiden prøver å bli gravide.
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Kontinuerlig behandling med steroider
  • Urinpeilestav for proteinuri bør være <2+
  • Pasient med en tidligere historie med trombose, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller lungeemboli
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller klinisk signifikant traumatisk skade innen 4 uker
  • Langvarig daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag)
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Bedømt som ikke kvalifisert for deltakelse i studien av etterforskeren av sikkerhetsgrunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SIRB2
Toukentlig kombinasjonsbehandling med S-1, Irinotecan og Bevacizumab
Legemiddel: S-1
- S-1 administreres oralt på dag 1 til 7 i en 14-dagers syklus. Pasienter tildeles på grunnlag av kroppsoverflate (BSA) til å motta en av følgende orale doser to ganger daglig: 40 mg (BSA 1,25 til 1,50 m2).
Andre navn:
  • S1
Legemiddel: Irinotekan
- CPT-11 ble administrert som en 90-minutters intravenøs infusjon på dag 1 av en 14-dagers syklus. Fem eskalerende dosenivåer av CPT-11 ble tilberedt, med en startdose på 75 mg/m2/dag (nivå 1), trappet opp til 100 (nivå 2), 125 (nivå 3), 150 (nivå 4) eller 175 (nivå 5) mg/m2/dag.
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 2-ukers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal toleransedose
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Maksimal toleransedose (MTD) er behandlingsdosen i kohorten der det er rapportert 2 tilfeller av DTL.
Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Dosebegrensende toksisitet (DLT) refereres til grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet i henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier.
Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandling.
Klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
Fra påmelding til 6 måneder etter behandling.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder.
Tidslengden fra innmelding til tidspunktet for sykdomsprogresjon (PFS, progresjonsfri overlevelse).
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til pasienter dør. Estimert ca 1 år.
Tidslengden fra innmelding til dødstidspunktet (OS, total overlevelse).
Fra innskriving til pasienter dør. Estimert ca 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNF008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger