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Étude de phase I sur le régime bihebdomadaire SIRB pour le cancer colorectal métastatique (SIRB2)

4 mars 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude de phase I sur la thérapie combinée avec le S-1, l'irinotécan et le bevacizumab en tant que chimiothérapie de 1 ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Étude de phase I d'une polythérapie bihebdomadaire avec le S-1, l'irinotécan et le bévacizumab en tant que chimiothérapie en 1 ligne chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans plusieurs études cliniques menées au Japon et en Corée du Sud, le régime combiné de S-1 et d'irinotécan a montré son efficacité dans le traitement du cancer colorectal avancé, et une étude de phase III (TRICOLORE) a montré que la thérapie combinée avec S-1/irinotécan/ Le bevacizumab (un régime de 3 semaines [SIRB] ou de 4 semaines [IRIS/bevacizumab]) n'est pas inférieur au traitement standard à base d'oxaliplatine (mFOLFOX6/bevacizumab ou CapeOX/bevacizumab) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas auparavant reçu une chimiothérapie. Ici, nous concevons cette étude de phase I pour explorer la tolérance et l'efficacité de la population chinoise du régime SIRB bihebdomadaire (S-1/irinotecan/bevacizumab) et pour explorer la dose recommandée d'irinotécan dans ce régime.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Rongbo Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome colorectal histologiquement confirmé avec une maladie inopérable, localement avancée ou métastatique, ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Patients sans traitement antérieur (radiothérapie ou chimiothérapie). Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante postopératoire sont éligibles si la rechute est diagnostiquée plus de 180 jours après la fin de ce traitement.
  • Âge ≥20 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • ECOG PS de 0 ou 1

  • Fonction adéquate des principaux organes tels que définis ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥9.0g/dL
    • Nombre de globules blancs ≥3 500/mm3
    • Nombre de neutrophiles ≥1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
    • AST et ALT ≤ 100 U/L (< 200 U/L chez les patients présentant des métastases hépatiques)

    • Créatinine sérique ≤1,2 mg/dL

      • Estimation de la clairance de la créatinine par la méthode Cockcroft-Gault > 50 ml/min (réduire la dose initiale d'un palier si ≥ 50 mais < 80 ml/min)
  • Capable de prendre des gélules par voie orale.
  • Aucune anomalie électrocardiographique dans les 28 jours précédant l'inscription qui empêcherait cliniquement l'exécution de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse grave ou antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Double cancer actif
  • Infections actives (par exemple, patients atteints de pyrexie de 38℃ ou plus)
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale, de paralysie du tractus intestinal ou d'iléus dans l'année.
  • Hypertension non contrôlée
  • Complications graves (par exemple, fibrose pulmonaire, pneumonite interstitielle, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou diabète mal contrôlé)
  • Ascite modérée ou sévère ou épanchement pleural nécessitant un traitement
  • Diarrhée liquide
  • Traitement par flucytosine ou sulfate d'atazanavir
  • Métastases au SNC
  • Les femmes enceintes, éventuellement les femmes enceintes, les femmes souhaitant devenir enceintes et les mères allaitantes. Les hommes qui tentent actuellement de concevoir des enfants.
  • Trouble mental sévère
  • Traitement continu avec des stéroïdes
  • La jauge d'urine pour la protéinurie doit être <2+
  • Patient ayant des antécédents de thrombose, d'infarctus cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'embolie pulmonaire
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique cliniquement significative dans les 4 semaines
  • Traitement quotidien au long cours par aspirine (>325 mg/jour)
  • Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • Jugé inéligible à la participation à l'étude par l'investigateur pour des raisons de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SIRB2
Traitement bihebdomadaire combiné avec S-1, Irinotecan et Bevacizumab
Médicament: S-1
- S-1 est administré par voie orale les jours 1 à 7 d'un cycle de 14 jours. Les patients sont répartis sur la base de la surface corporelle (BSA) pour recevoir l'une des doses orales suivantes deux fois par jour : 40 mg (BSA de 1,25 à 1,50 m2).
Autres noms:
  • S1
Médicament: Irinotécan
- Le CPT-11 a été administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 14 jours. Cinq niveaux de dose croissants de CPT-11 ont été préparés, à une dose initiale de 75 mg/m2/jour (niveau 1), passant à 100 (niveau 2), 125 (niveau 3), 150 (niveau 4) ou 175 (niveau 5) mg/m2/jour.
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: Bévacizumab
- Le bevacizumab (5 mg/kg) est administré en perfusion intraveineuse de 30 à 90 min au jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale de tolérance
Délai: De l'inscription à la fin des études. Estimation d'environ 12 mois.
La dose de tolérance maximale (MTD) est la dose de traitement dans la cohorte où il y a 2 cas de DTL rapportés.
De l'inscription à la fin des études. Estimation d'environ 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: De l'inscription à la fin des études. Estimation d'environ 12 mois.
La toxicité limitant la dose (DLT) est appelée toxicité non hématologique de grade 3 ou toxicité hématologique de grade 4 selon les critères NCI CTCAE 4.03.
De l'inscription à la fin des études. Estimation d'environ 12 mois.
Taux de réponse objectif
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
Réponse clinique du traitement selon les critères RESIST v1.1 (ORR, Objective Response Rate).
De l'inscription à 6 mois après le traitement.
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois.
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie (PFS, survie sans progression).
De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois.
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès des patients. Estimation d'environ 1 an.
La durée entre l'inscription et le décès (SG, survie globale).
De l'inscription au décès des patients. Estimation d'environ 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FNF008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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