Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af SIRB-regimen to gange om ugen for metastatisk kolorektal cancer (SIRB2)

4. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie af kombinationsterapi med S-1, Irinotecan og Bevacizumab som 1-linje kemoterapi hos patienter med avanceret kolorektal cancer.

Fase I-undersøgelse af kombinationsbehandling hver anden uge med S-1, Irinotecan og Bevacizumab som 1-linje kemoterapi hos patienter med avanceret tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I flere kliniske undersøgelser fra Japan og Sydkorea har kombinationsbehandlingen af ​​S-1 og irinotecan vist effekt i behandlingen af ​​fremskreden kolorektal cancer, og et fase III studie (TRICOLORE) viste, at kombinationsbehandlingen med S-1/irinotecan/ bevacizumab (et 3-ugers regime [SIRB] eller 4-ugers regime [IRIS/bevacizumab]) er ikke ringere end den oxaliplatin-baserede standardbehandling (mFOLFOX6/bevacizumab eller CapeOX/bevacizumab) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke tidligere havde haft fik kemoterapi. Her designer vi denne fase I-undersøgelse for at udforske den kinesiske befolknings tolerabilitet og effektivitet af Biweekly SIRB Regimen(S-1/irinotecan/bevacizumab) og for at undersøge den anbefalede dosis af irinotecan i dette regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar, men vurderebar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patienter uden tidligere behandling (strålebehandling eller kemoterapi). Patienter, der har modtaget postoperativ adjuverende kemoterapi, er berettigede, hvis tilbagefald diagnosticeres mere end 180 dage efter afslutningen af ​​en sådan behandling.
  • Alder ≥20 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG PS på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig funktion af større organer som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥9,0g/dL
    • Antal hvide blodlegemer ≥3.500/mm3
    • Neutrofiltal ≥1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • ASAT og ALAT ≤100 U/L (<200 U/L hos patienter med levermetastaser)

    • Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL

      • Estimat for kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-metoden >50 ml/min (reducer initialdosis med et trin, hvis ≥50 men <80 ml/min.)
  • Kan tage kapsler oralt.
  • Ingen elektrokardiografiske abnormiteter inden for 28 dage før tilmelding, som klinisk ville udelukke udførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller en historie med lægemiddelallergi
  • Aktiv dobbeltkræft
  • Aktive infektioner (f.eks. patienter med pyreksi på 38 ℃ eller højere)
  • Anamnese med gastrointestinal perforation, tarmkanallammelse eller ileus inden for 1 år.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige komplikationer (f.eks. lungefibrose, interstitiel pneumonitis, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller dårligt kontrolleret diabetes)
  • Moderat eller svær ascites eller pleural effusion, der kræver behandling
  • Vandagtig diarré
  • Behandling med flucytosin eller atazanavirsulfat
  • Metastase til CNS
  • Gravide kvinder, muligvis gravide, kvinder, der ønsker at blive gravide, og ammende mødre. Mænd, der i øjeblikket forsøger at blive gravide.
  • Svær psykisk lidelse
  • Kontinuerlig behandling med steroider
  • Urinpind til proteinuri bør være <2+
  • Patient med tidligere trombose, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt eller lungeemboli
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller klinisk signifikant traumatisk skade inden for 4 uger
  • Langvarig daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag)
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Bedømt af investigator ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SIRB2
To-ugentlig kombinationsbehandling med S-1, Irinotecan og Bevacizumab
Medicin: S-1
- S-1 indgives oralt på dag 1 til 7 i en 14-dages cyklus. Patienter tildeles på basis af kropsoverfladeareal (BSA) til at modtage en af ​​følgende orale doser to gange dagligt: ​​40 mg (BSA 1,25 til 1,50 m2).
Andre navne:
  • S1
Medicin: Irinotecan
- CPT-11 blev administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1 i en 14-dages cyklus. Fem eskalerende dosisniveauer af CPT-11 blev fremstillet ved en startdosis på 75 mg/m2/dag (niveau 1), der steg op til 100 (niveau 2), 125 (niveau 3), 150 (niveau 4) eller 175 (niveau 5) mg/m2/dag.
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) administreres som intravenøs infusion i løbet af 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 2-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerancedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Maksimal tolerancedosis (MTD) er behandlingsdosis i den kohorte, hvor der er rapporteret 2 tilfælde af DTL.
Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) henvises til grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier.
Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling.
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.
Længden af ​​tid fra indskrivning til tidspunktet for sygdomsprogression (PFS, progressionsfri overlevelse).
Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.
Længden af ​​tid fra indskrivning til dødstidspunktet (OS, samlet overlevelse).
Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger