Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования двухнедельного режима SIRB при метастатическом колоректальном раке (SIRB2)

4 марта 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Фаза I исследования комбинированной терапии с S-1, иринотеканом и бевацизумабом в качестве 1-й линии химиотерапии у пациентов с распространенным колоректальным раком.

Исследование фазы I двухнедельной комбинированной терапии с S-1, иринотеканом и бевацизумабом в качестве химиотерапии 1-й линии у пациентов с распространенным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В нескольких клинических исследованиях, проведенных в Японии и Южной Корее, комбинированный режим S-1 и иринотекана показал эффективность при лечении распространенного колоректального рака, а исследование фазы III (TRICOLORE) показало, что комбинированная терапия S-1/иринотеканом/ бевацизумаб (3-недельный режим [SIRB] или 4-недельный режим [IRIS/бевацизумаб]) не уступает стандартному лечению на основе оксалиплатина (mFOLFOX6/бевацизумаб или CapeOX/бевацизумаб) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых ранее не было получил химиотерапию. Здесь мы планируем эту фазу исследования I, чтобы изучить переносимость и эффективность двухнедельного режима SIRB (S-1 / иринотекан / бевацизумаб) среди населения Китая, а также изучить рекомендуемую дозу иринотекана в этом режиме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Rongbo Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической болезнью, не поддающаяся радикальному лечению.
  • Измеряемое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения (лучевая терапия или химиотерапия). Пациенты, получившие послеоперационную адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если рецидив диагностирован более чем через 180 дней после окончания такого лечения.
  • Возраст ≥20 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • ECOG PS 0 или 1

  • Адекватная функция основных органов, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    • Количество лейкоцитов ≥3500/мм3
    • Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
    • АСТ и АЛТ ≤100 ЕД/л (<200 ЕД/л у пациентов с метастазами в печень)

    • Креатинин сыворотки ≤1,2 мг/дл

      • Оценка клиренса креатинина по методу Кокрофта-Голта >50 мл/мин (снижение начальной дозы на один шаг, если ≥50, но <80 мл/мин)
  • Капсулы можно принимать внутрь.
  • Отсутствие электрокардиографических отклонений в течение 28 дней до включения в исследование, которые, по мнению исследователя, клинически исключали бы проведение исследования.
  • Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Серьезная лекарственная гиперчувствительность или история лекарственной аллергии
  • Активный двойной рак
  • Активные инфекции (например, пациенты с лихорадкой 38℃ или выше)
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта, паралич кишечника или кишечная непроходимость в анамнезе в течение 1 года.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Серьезные осложнения (например, легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или плохо контролируемый диабет)
  • Умеренный или тяжелый асцит или плевральный выпот, требующие лечения
  • Водянистая диарея
  • Лечение флуцитозином или атазанавира сульфатом
  • Метастазирование в ЦНС
  • Беременные женщины, возможно беременные женщины, женщины, желающие забеременеть, и кормящие матери. Мужчины, которые в настоящее время пытаются зачать детей.
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Непрерывное лечение стероидами
  • Анализ мочи на протеинурию должен быть <2+
  • Пациент с тромбозом, инфарктом мозга, инфарктом миокарда или легочной эмболией в анамнезе.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или клинически значимое травматическое повреждение в течение 4 недель
  • Длительное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/сут)
  • История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
  • Исследователь признал неприемлемым для участия в исследовании по соображениям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SIRB2
Двухнедельная комбинированная терапия с S-1, иринотеканом и бевацизумабом
Лекарство: С-1
- S-1 вводят перорально с 1 по 7 день 14-дневного цикла. В зависимости от площади поверхности тела (ППТ) пациентам назначается прием одной из следующих пероральных доз два раза в день: 40 мг (ППТ от 1,25 до 1,50 м2).
Другие имена:
  • S1
Лекарство: Иринотекан
- СРТ-11 вводили в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день 14-дневного цикла. Были подготовлены пять возрастающих уровней дозы СРТ-11: начальная доза 75 мг/м2/день (уровень 1), постепенно увеличивающаяся до 100 (уровень 2), 125 (уровень 3), 150 (уровень 4) или 175 (уровень 5) мг/м2/сут.
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: Бевацизумаб
- Бевацизумаб (5 мг/кг) вводят путем внутривенной инфузии в течение 30–90 мин в 1-й день каждого 2-недельного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения. Расчетный срок около 12 месяцев.
Максимально переносимая доза (MTD) — это доза лечения в когорте, в которой зарегистрировано 2 случая DTL.
От зачисления до завершения обучения. Расчетный срок около 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения. Расчетный срок около 12 месяцев.
Дозолимитирующая токсичность (DLT) относится к негематологической токсичности 3 степени или гематологической токсичности 4 степени в соответствии с критериями NCI CTCAE 4.03.
От зачисления до завершения обучения. Расчетный срок около 12 месяцев.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после лечения.
Клинический ответ на лечение по критериям RESIST v1.1 (ЧОО, частота объективного ответа).
С момента поступления до 6 месяцев после лечения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 мес.
Продолжительность времени от регистрации до момента прогрессирования заболевания (ВБП, выживаемость без прогрессирования).
От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти больных. Ориентировочно около 1 года.
Продолжительность времени от регистрации до момента смерти (ОВ, общая выживаемость).
От регистрации до смерти больных. Ориентировочно около 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FNF008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками