Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření prostaty pomocí stereotaktické tělesné RT (SBRT) (PBS)

2. června 2020 aktualizováno: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II zkoumající stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) pro zesílení ozáření prostaty při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty (PrCa)

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně přiděleni k podání stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) boost na prostatu nebo konvenční radioterapie na prostatu v poměru 1:1. Po standardní radioterapii pánve bude podán boost radioterapie prostaty. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po radiační léčbě pro hodnocení kvality života a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii zkoumáme stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) jako posilující radioterapii po radioterapii pánve u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (PrCa) léčených androgenní deprivační terapií (ADT). Sto pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým PrCa bude dostávat ADT celkem 3 roky. Tři měsíce po zahájení ADT budou všichni pacienti dostávat léčbu pánve (lymfatické uzliny a prostata) 45 Gy ve 25 frakcích (5 dní v týdnu). Poté budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční radioterapii (CRT) 33 - 35 Gy v 16 frakcích (5 dní v týdnu - po 22 dní) (srovnávací rameno) nebo SBRT boost léčbu 19,5 - 21 Gy ve třech frakcích (1 léčba za týden – více než 22 dní) (experimentální rameno). SBRT boost léčba bude dodávána buď pomocí kybernetického nože nebo techniky VMAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo klinická diagnóza vysoce rizikového adenokarcinomu prostaty do šesti měsíců od vstupu do studie (stadium T3 nebo vyšší a/nebo Gleasonovo skóre 8 nebo vyšší a/nebo počáteční hladina PSA nad 20;)
  • Žádný rentgenový důkaz metastatického onemocnění břicha, lymfatických uzlin, kostí nebo jiných vzdálených orgánů; stanoveno standardním stagingovým vyšetřením (kostní sken a CT-sken břicha a pánve) nebo náhodnými nálezy (lokalizované onemocnění N0, M0)
  • Pacient je schopen vyplnit dotazníky kvality života v angličtině.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Histologická diagnóza karcinomu prostaty více než šest měsíců před potenciálním datem registrace;
  • Předchozí léčba karcinomu prostaty (jiná než biopsie nebo TURP), včetně bilaterální orchiektomie;
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili více než dvanáct týdnů hormonální terapie pro jejich PrCa;
  • Minulá anamnéza jiných zhoubných nádorů s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky;
  • Kontraindikace umístění zlatých semen pro denní lokalizaci prostaty;
  • Předchozí RT pánve a/nebo významná pánevní operace;
  • Závažné divertikulární nebo zánětlivé onemocnění střev (jak určí léčený radiační onkolog)
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu
  • PSA nad 50
  • IPSS 20 nebo vyšší
  • Prostata na bázi TRUS
  • objem > 80 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Konvenční radioterapie (CRT) Prostate Boost Panvic Radiation LHRH agonista
Lék: Agonista LHRH
Standardní agonista LHRH po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Eligard
Záření: Pánevní záření
Pánevní záření
Záření: Konvenční radioterapie (CRT) Prostate Boost
CRT: 33 - 35 Gy v 16 frakcích (5 dní v týdnu - více než 22 dní)
Experimentální: Rameno 2
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) Agonista LHRH pro posílení pánevního ozáření prostaty
Lék: Agonista LHRH
Standardní agonista LHRH po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Eligard
Záření: Pánevní záření
Pánevní záření
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy ve třech frakcích (1 léčba týdně - po 22 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá kvalita života (QoL)
Časové okno: až 6 měsíců po ozáření
Porovnat časnou QoL (do 6 měsíců po RT) u pacientů s vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty léčených ADT a RT ve formě ozáření pánevních uzlin a boostu prostaty standardní frakcionací, nebo ozáření pánevních uzlin a boostu prostaty pomocí SBRT pomocí Cyberknife nebo VMAT. QoL, definovaná jako funkce střev a močového měchýře a obtěžování po léčbě PrCa, bude měřena před a v pravidelných intervalech po dokončení radioterapie pomocí stanovené QoL prostaty (The Expanded Prostate cancer Index Composite (přístroj EPIC-26)). Vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledek
až 6 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života (QoL)
Časové okno: 24 měsíců
dlouhodobá QoL QoL, definovaná jako funkce střev a močového měchýře a obtěžování po léčbě PrCa, bude měřena před a v pravidelných intervalech až 24 měsíců po dokončení radioterapie pomocí stanovené QoL prostaty (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 nástroj)). Vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledek
24 měsíců
Hodnocení funkce moči
Časové okno: 24 měsíců

krátkodobá a dlouhodobá kvalita močové funkce (International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Celkové IPSS je mezi 1-35 / nižší skóre ukazuje lepší funkci.
24 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 12-24 měsíců
Pozdní toxicita související s léčbou 2.–4. stupně (12–24 měsíců), toxicita související s močovým měchýřem a střevem hodnocená pomocí rozšířených společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu Kanady (NCI)
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juravinski Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení