Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение простаты с помощью стереотаксической лучевой терапии для тела (SBRT) (PBS)

2 июня 2020 г. обновлено: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II по изучению стереотаксической радиотерапии тела (SBRT) для усиления облучения простаты при лечении рака предстательной железы высокого риска (PrCa)

Рандомизированное контролируемое открытое исследование у пациентов с раком предстательной железы высокого риска. Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены для получения усиления стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) простаты или усиления традиционной лучевой терапии простаты в соотношении 1:1. После стандартной лучевой терапии малого таза будет проводиться бустерная лучевая терапия простаты. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лучевой терапии для оценки качества жизни и токсичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании мы изучаем стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в качестве дополнительной лучевой терапии после лучевой терапии таза у пациентов с раком предстательной железы высокого риска (PrCa), получавших андроген-депривационную терапию (ADT). Сто пациентов с локализованным ПрКа высокого риска будут получать ГТ в течение 3 лет. Через три месяца после начала ГТ все пациенты будут получать лечение органов малого таза (лимфатических узлов и предстательной железы) в дозе 45 Гр за 25 фракций (5 дней в неделю). Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо традиционной лучевой терапии (КЛТ) в дозе 33–35 Гр в 16 фракциях (5 дней в неделю — более 22 дней) (группа сравнения), либо бустерной терапии SBRT в дозе 19,5–21 Гр в трех фракциях (1). лечения в неделю - более 22 дней) (опытная группа). Лечение SBRT будет проводиться с помощью кибер-ножа или техники VMAT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 905-387-9495
  • Электронная почта: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Главный следователь:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Контакт:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический и/или клинический диагноз аденокарциномы предстательной железы высокого риска в течение шести месяцев после поступления (стадия Т3 или выше и/или 8 баллов по шкале Глисона или выше и/или начальный уровень ПСА выше 20;)
  • Отсутствие рентгенологических признаков метастазирования в брюшную полость, лимфатические узлы, кости или другие отдаленные органы; определяется стандартными стадирующими исследованиями (сканирование костей и КТ брюшной полости и таза) или случайными находками (локализованное заболевание N0, M0)
  • Пациент может заполнить анкеты качества жизни на английском языке.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • • гистологический диагноз рака предстательной железы более чем за шесть месяцев до возможной даты регистрации;
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы (кроме биопсии или ТУРП), включая двустороннюю орхиэктомию;
  • Пациенты, ранее получавшие гормональную терапию PrCa более двенадцати недель;
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, пролеченных с отсутствием признаков заболевания в течение более 3 лет;
  • Противопоказания к размещению золотых семян для ежедневной локализации простаты;
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза и/или значительная операция на органах малого таза;
  • Тяжелое дивертикулярное или воспалительное заболевание кишечника (определяется лечащим онкологом-радиологом)
  • Предыдущая замена тазобедренного сустава
  • ПСА более 50
  • IPSS 20 или выше
  • простаты на основе ТРУЗИ
  • объем > 80 куб.см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука 1
Обычная лучевая терапия (CRT) Повышение простаты Облучение малого таза Агонисты LHRH
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Стандартный агонист ЛГРГ на 3 года
Другие имена:
  • Элигард
Радиация: Тазовое излучение
Тазовое излучение
Радиация: Обычная лучевая терапия (CRT) Повышение простаты
CRT: 33 - 35 Гр за 16 фракций (5 дней в неделю - более 22 дней)
Экспериментальный: Рука 2
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) Повышение простаты Облучение малого таза Агонисты LHRH
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Стандартный агонист ЛГРГ на 3 года
Другие имена:
  • Элигард
Радиация: Тазовое излучение
Тазовое излучение
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Гр в три фракции (1 процедура в неделю - более 22 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: до 6 месяцев после облучения
Сравнить раннее КЖ (до 6 месяцев после ЛТ) у пациентов с аденокарциномой предстательной железы высокого риска, получавших ГТ и ЛТ в виде облучения тазовых узлов и бустерной терапии простаты со стандартным фракционированием, или облучения тазовых узлов и бустерной терапии простаты с помощью SBRT с использованием Кибер-нож или VMAT. Качество жизни, определяемое как функция кишечника и мочевого пузыря и беспокойство после лечения PrCa, будет измеряться до и через регулярные промежутки времени после завершения лучевой терапии с использованием установленного QoL простаты (Композитный расширенный индекс рака простаты (прибор EPIC-26)). Более высокий балл EPIC означает лучший результат
до 6 месяцев после облучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 24 месяца
Долгосрочное качество жизни Качество жизни, определяемое как функция кишечника и мочевого пузыря и беспокойство после лечения PrCa, будет измеряться до и через регулярные интервалы в течение 24 месяцев после завершения лучевой терапии с использованием установленного КЖ простаты (Композитный расширенный индекс рака простаты (EPIC- 26 инструмент)). Более высокий балл EPIC означает лучший результат
24 месяца
Оценка функции мочеиспускания
Временное ограничение: 24 месяца

краткосрочное и долгосрочное качество функции мочеиспускания (Международная шкала симптомов простаты (IPSS)).

Общий IPSS составляет от 1 до 35 / более низкий балл указывает на лучшую функцию.
24 месяца
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 12-24 месяца
Поздняя (12-24 месяца) связанная с лечением токсичность 2-4 степени, токсичность, связанная с мочевым пузырем и кишечником, оцененная в соответствии с расширенными общими критериями токсичности Национального института рака Канады (NCI)
12-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juravinski Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками