Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaat Boost Bestraling Met Stereotactic Body RT (SBRT) (PBS)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Een gerandomiseerd fase II-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor prostaatversterkende bestraling bij de behandeling van prostaatkanker met hoog risico (PrCa)

Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) boost naar prostaat of conventionele radiotherapie boost naar prostaat in een verhouding van 1:1. Prostaatbestraling boost wordt gegeven na standaard bekkenbestraling. Onderwerpen zullen gedurende 24 maanden na bestraling worden gevolgd voor beoordeling van kwaliteit van leven en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie onderzoeken we stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als boost-radiotherapiebehandeling, na bekkenradiotherapie, bij patiënten met hoogrisico prostaatkanker (PrCa) die behandeld worden met androgeendeprivatietherapie (ADT). Honderd patiënten met gelokaliseerde PrCa met een hoog risico zullen gedurende in totaal 3 jaar ADT krijgen. Drie maanden na de start van ADT krijgen alle patiënten een bekkenbehandeling (lymfeklier en prostaat) van 45Gy in 25 fracties (5 dagen per week). Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om ofwel de conventionele radiotherapie (CRT) van 33 - 35 Gy in 16 fracties (5 dagen per week - gedurende 22 dagen) (vergelijkingsarm) ofwel de SBRT-boostbehandeling van 19,5 - 21 Gy in drie fracties (1 behandeling per week - gedurende 22 dagen) (experimentele arm). SBRT-boostbehandeling wordt geleverd met cyberknife- of VMAT-techniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefoonnummer: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Werving
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contact:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische en/of klinische diagnose van hoogrisico adenocarcinoom van de prostaat binnen zes maanden na binnenkomst (stadium T3 of hoger en/of Gleason-score 8 of hoger en/of initiële PSA-waarde hoger dan 20;)
  • Geen radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte naar de buik, lymfeklieren, botten of andere verre organen; bepaald door standaard stadiëringsonderzoeken (botscan en CT-scan van de buik en het bekken) of nevenbevindingen (gelokaliseerde ziekte N0, M0)
  • Patiënt kan vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Engels invullen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • • Histologische diagnostiek prostaatcarcinoom meer dan zes maanden voor eventuele registratiedatum;
  • Eerdere behandeling van prostaatcarcinoom (anders dan biopsie of TURP), inclusief bilaterale orchidectomie;
  • Patiënten die eerder meer dan twaalf weken hormoontherapie kregen voor hun PrCa;
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 3 jaar;
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van gouden zaden voor dagelijkse lokalisatie van de prostaat;
  • Eerdere bekken-RT en/of significante bekkenoperatie;
  • Ernstige diverticulaire of inflammatoire darmziekte (zoals bepaald door de behandelde radiotherapeut-oncoloog)
  • Vorige heupprothese
  • PSA boven de 50
  • IPSS 20 of hoger
  • Op TRUS gebaseerde prostaat
  • inhoud > 80 cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm 1
Conventionele Radiotherapie (CRT) Prostaat Boost Bekkenbestraling LHRH-agonist
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Standaard LHRH-agonist gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • Eligard
Straling: Bekkenuitstraling
Bekkenuitstraling
Straling: Conventionele Radiotherapie (CRT) Prostaat Boost
CRT: 33 - 35 Gy in 16 fracties (5 dagen per week - gedurende 22 dagen)
Experimenteel: Arm 2
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Prostate Boost Pelvic Radiation LHRH-agonist
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Standaard LHRH-agonist gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • Eligard
Straling: Bekkenuitstraling
Bekkenuitstraling
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy in drie fracties (1 behandeling per week - gedurende 22 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op korte termijn (QoL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na bestraling
Ter vergelijking van vroege kwaliteit van leven (tot 6 maanden na RT) bij patiënten met een hoog risico adenocarcinoom van de prostaat behandeld met ADT en RT in de vorm van bekkenklierbestraling en prostaatversterking met standaard fractionering, of bekkenklierbestraling en prostaatversterking met SBRT met behulp van Cyberknife of VMAT. KvL, gedefinieerd als darm- en blaasfunctie en last na PrCa-behandeling, zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na voltooiing van radiotherapie worden gemeten met behulp van de vastgestelde Prostaat KvL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)). Een hogere EPIC-score vertegenwoordigt een beter resultaat
tot 6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op lange termijn (QoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
KvL op lange termijn KvL, gedefinieerd als darm- en blaasfunctie en last na PrCa-behandeling, zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen tot 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie worden gemeten met behulp van de vastgestelde Prostaat KvL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumenten)). Een hogere EPIC-score vertegenwoordigt een beter resultaat
24 maanden
Beoordeling van de urinefunctie
Tijdsspanne: 24 maanden

kwaliteit van urinefunctie op korte en lange termijn (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Totale IPSS ligt tussen 1-35 / lagere score toont betere functie.
24 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Graad 2-4 behandelingsgerelateerde late (12-24 maanden), blaas- en darmgerelateerde toxiciteit geëvalueerd door de Expanded Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Juravinski Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen