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Irradiation de stimulation de la prostate avec RT corporelle stéréotaxique (SBRT) (PBS)

2 juin 2020 mis à jour par: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Un essai randomisé de phase II portant sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour l'irradiation de stimulation de la prostate dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque (PrCa)

Un essai ouvert contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) boostée à la prostate ou une radiothérapie conventionnelle boostée à la prostate dans un rapport de 1:1. Le boost de radiothérapie prostatique sera administré après la radiothérapie pelvienne standard. Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la radiothérapie pour l'évaluation de la qualité de vie et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, nous étudions la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme traitement de radiothérapie de rappel, après la radiothérapie pelvienne, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (PrCa) traités par thérapie par privation androgénique (ADT). Cent patients atteints de PrCa localisée à haut risque recevront un ADT pendant 3 ans au total. Trois mois après le début de l'ADT, tous les patients recevront un traitement pelvien (ganglions lymphatiques et prostate) de 45 Gy en 25 fractions (5 jours par semaine). Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir soit la radiothérapie conventionnelle (CRT) de 33 - 35 Gy en 16 fractions (5 jours par semaine - sur 22 jours) (groupe de comparaison), soit le traitement de rappel par SBRT de 19,5 - 21 Gy en trois fractions (1 traitement par semaine - sur 22 jours) (bras expérimental). Le traitement boost SBRT sera administré avec la technique cyberknife ou VMAT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Chercheur principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contact:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique et/ou clinique d'adénocarcinome de la prostate à haut risque dans les six mois suivant l'entrée (stade T3 ou supérieur et/ou score de Gleason supérieur ou égal à 8 et/ou niveau initial de PSA supérieur à 20 ;)
  • Aucune preuve radiographique de maladie métastatique de l'abdomen, des ganglions lymphatiques, des os ou d'autres organes distants ; déterminé par des examens de stadification standard (scanner osseux et scanner de l'abdomen et du bassin) ou des découvertes fortuites (maladie N0, M0 localisée)
  • Le patient est capable de remplir les questionnaires de qualité de vie en anglais.
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • • Diagnostic histologique de carcinome de la prostate plus de six mois avant la date d'enregistrement potentielle ;
  • Traitement antérieur du carcinome de la prostate (autre qu'une biopsie ou une TURP), y compris une orchidectomie bilatérale ;
  • Patients ayant déjà suivi plus de douze semaines d'hormonothérapie pour leur PrCa ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanique correctement traité ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis plus de 3 ans ;
  • Contre-indications au placement de graines d'or pour la localisation quotidienne de la prostate ;
  • RT pelvienne antérieure et/ou chirurgie pelvienne importante ;
  • Maladie intestinale diverticulaire ou inflammatoire grave (telle que déterminée par le radio-oncologue traité)
  • Remplacement antérieur de la hanche
  • PSA plus de 50 ans
  • IPSS 20 ou supérieur
  • Prostate à base de TRUS
  • volume > 80 cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1
Radiothérapie conventionnelle (CRT) Stimulation de la prostate Radiation pelvienne Agoniste de la LHRH
Médicament: Agoniste de la LHRH
Agoniste standard de la LHRH depuis 3 ans
Autres noms:
  • Éligard
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien
Radiation: Stimulation de la prostate par radiothérapie conventionnelle (CRT)
CRT : 33 - 35 Gy en 16 fractions (5 jours par semaine - sur 22 jours)
Expérimental: Bras 2
Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) Stimulation de la prostate Radiation pelvienne Agoniste de la LHRH
Médicament: Agoniste de la LHRH
Agoniste standard de la LHRH depuis 3 ans
Autres noms:
  • Éligard
Radiation: Rayonnement pelvien
Rayonnement pelvien
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
SBRT : 19,5 - 21 Gy en trois fractions (1 traitement par semaine - sur 22 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Comparer la qualité de vie précoce (jusqu'à 6 mois après la RT) chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate à haut risque traités par ADT et RT sous la forme d'une irradiation nodale pelvienne et d'un boost de la prostate avec fractionnement standard, ou d'une irradiation nodale pelvienne et d'un boost de la prostate avec SBRT en utilisant Cyberknife ou VMAT. La qualité de vie, définie comme la fonction intestinale et vésicale et les troubles après le traitement PrCa, sera mesurée avant et à intervalles réguliers après la fin de la radiothérapie à l'aide de la qualité de vie de la prostate établie (l'indice composite élargi du cancer de la prostate (instrument EPIC-26)). Un score EPIC plus élevé représente un meilleur résultat
jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à long terme (QoL)
Délai: 24mois
Qualité de vie à long terme La qualité de vie, définie comme la fonction intestinale et vésicale et la gêne après le traitement PrCa, sera mesurée avant et à intervalles réguliers jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie à l'aide de la qualité de vie de la prostate établie (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instruments)). Un score EPIC plus élevé représente un meilleur résultat
24mois
Évaluation de la fonction urinaire
Délai: 24mois

qualité de la fonction urinaire à court et à long terme (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

L'IPSS total est compris entre 1 et 35 / un score inférieur indique une meilleure fonction.
24mois
Toxicité tardive
Délai: 12-24 mois
Toxicité tardive (de 12 à 24 mois) liée au traitement, de grade 2 à 4, liée à la vessie et aux intestins évaluée par les critères de toxicité communs élargis de l'Institut national du cancer du Canada (NCI)
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juravinski Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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