Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen tehostussäteilytys stereotaktisella kehon RT:llä (SBRT) (PBS)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka tutkii stereotaktista kehon radioterapiaa (SBRT) eturauhasen tehostettua säteilytystä varten korkean riskin eturauhassyövän (PrCa) hoidossa

Satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä. Kelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan eturauhasen stereotaktista sädehoitoa (SBRT) tai tavanomaista eturauhasen sädehoitoa suhteessa 1:1. Eturauhasen sädehoidon tehoste annetaan tavallisen lantion sädehoidon jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen elämänlaadun ja toksisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) tehostehoitona lantion sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (PrCa) ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT). Sata potilasta, joilla on paikallinen korkean riskin PrCa, saa ADT-hoitoa yhteensä 3 vuoden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ADT:n aloittamisesta kaikki potilaat saavat lantion (imusolmuke ja eturauhanen) hoitoa 45 Gy:lla 25 fraktiossa (5 päivää viikossa). Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista sädehoitoa (CRT) 33-35 Gy 16 jakeessa (5 päivää viikossa - 22 päivän ajan) (vertailuryhmä) tai SBRT-tehostehoitoa 19,5-21 Gy kolmessa fraktiossa (1 hoito viikossa - yli 22 päivää) (kokeellinen haara). SBRT-tehostehoito toimitetaan joko kyberveitsi- tai VMAT-tekniikalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: 905-387-9495
  • Sähköposti: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Päätutkija:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen korkean riskin adenokarsinooman histologinen ja/tai kliininen diagnoosi kuuden kuukauden sisällä aloittamisesta (vaihe T3 tai korkeampi ja/tai Gleason-pistemäärä 8 tai korkeampi ja/tai alkuperäinen PSA-taso yli 20);
  • Ei röntgentutkimuksia vatsan, imusolmukkeiden, luun tai muiden etäisten elinten metastaattisesta taudista; määritetään tavanomaisilla staging-tutkimuksilla (luun skannaus ja vatsan ja lantion CT-skannaus) tai satunnaisilla löydöksillä (paikallinen N0-, M0-sairaus)
  • Potilas osaa täyttää elämänlaatukyselyt englanniksi.
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • • Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi yli kuusi kuukautta ennen mahdollista rekisteröintipäivää;
  • Aiempi eturauhassyövän hoito (muu kuin biopsia tai TURP), mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PrCa-hormonihoitoa yli 12 viikkoa;
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan;
  • Vasta-aiheet kultasiementen sijoittamiselle päivittäiseen eturauhasen lokalisointiin;
  • Aiempi lantion RT ja/tai merkittävä lantionleikkaus;
  • Vaikea divertikulaarinen tai tulehduksellinen suolistosairaus (hoitetun säteilyonkologin määrittämänä)
  • Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
  • PSA yli 50
  • IPSS 20 tai uudempi
  • TRUS-pohjainen eturauhanen
  • tilavuus > 80 cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1
Perinteinen sädehoito (CRT) Prostate Boost Lantion säteily LHRH-agonisti
Lääke: LHRH-agonisti
Tavallinen LHRH-agonisti 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Eligard
Säteily: Lantion säteily
Lantion säteily
Säteily: Perinteinen sädehoito (CRT) eturauhasen tehostamiseen
CRT: 33 - 35 Gy 16 fraktiossa (5 päivää viikossa - yli 22 päivää)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhasen tehostava lantion sädehoito LHRH-agonisti
Lääke: LHRH-agonisti
Tavallinen LHRH-agonisti 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Eligard
Säteily: Lantion säteily
Lantion säteily
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy kolmessa fraktiossa (1 hoito viikossa - yli 22 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Verrata varhaista elämänlaatua (enintään 6 kuukautta RT:n jälkeen) potilailla, joilla on korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan ADT:llä ja RT:llä lantion solmukkeiden säteilytyksen ja eturauhasen tehostuksen muodossa standardifraktiointiin tai lantion solmukkeiden säteilytykseen ja eturauhasen tehostukseen SBRT:llä. Cyberknife tai VMAT. QoL, joka määritellään suolen ja virtsarakon toiminnaksi ja vaivaksi PrCa-hoidon jälkeen, mitataan ennen sädehoidon päättymistä ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta eturauhasen QoL:a (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrumentti)). Korkeampi EPIC-pistemäärä edustaa parempaa tulosta
jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkäaikainen QoL QoL, joka määritellään suolen ja virtsarakon toiminnaksi ja vaivaksi PrCa-hoidon jälkeen, mitataan ennen sädehoidon päättymistä ja säännöllisin väliajoin 24 kuukauden ajan sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta eturauhassyövän QoL:a (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumentti)). Korkeampi EPIC-pistemäärä edustaa parempaa tulosta
24 kuukautta
Virtsan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

lyhyen ja pitkän aikavälin virtsaamistoiminnan laatu (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

IPSS yhteensä on 1-35 / pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
24 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Asteen 2–4 hoitoon liittyvä myöhäinen (12–24 kuukautta), virtsarakkoon ja suolistoon liittyvä toksisuus, joka on arvioitu Kanadan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) laajennettujen yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juravinski Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia