Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata boost bestråling med stereootaktisk krops RT (SBRT) (PBS)

2. juni 2020 opdateret af: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg, der undersøger stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT) til prostataboost-bestråling i behandlingen af ​​højrisikoprostatacancer (PrCa)

Et randomiseret kontrolleret åbent forsøg med patienter med højrisiko prostatacancer. Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) boost til prostata eller konventionel stråleterapi boost til prostata i forholdet 1:1. Prostata strålebehandling boost vil blive administreret efter standard bækken strålebehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter strålebehandling for vurdering af livskvalitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som en boost-strålebehandlingsbehandling efter bækkenstrålebehandling hos patienter med højrisikoprostatacancer (PrCa) behandlet med Androgen Deprivation Therapy (ADT). Et hundrede patienter med lokaliseret højrisiko PrCa vil modtage ADT i i alt 3 år. Tre måneder efter påbegyndelse af ADT vil alle patienter modtage bækken (lymfeknude og prostata) behandling med 45Gy i 25 fraktioner (5 dage om ugen). Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage enten den konventionelle strålebehandling (CRT) på 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dage om ugen - over 22 dage) (sammenligningsarm) eller SBRT boost-behandling på 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling om ugen - over 22 dage) (eksperimentel arm). SBRT boost behandling vil blive leveret med enten cyberknife eller VMAT teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Ledende efterforsker:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller klinisk diagnose af højrisikoadenokarcinom i prostata inden for seks måneder efter indtræden (stadium T3 eller højere og/eller Gleason-score 8 eller højere og/eller initialt PSA-niveau over 20;)
  • Ingen radiografisk tegn på metastatisk sygdom i maven, lymfeknuderne, knoglerne eller andre fjerne organer; bestemmes ved standard stadieundersøgelser (knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken) eller tilfældige fund (lokaliseret N0, M0 sygdom)
  • Patienten er i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • • Histologisk diagnose af karcinom i prostata mere end seks måneder før den potentielle registreringsdato;
  • Tidligere behandling for karcinom i prostata (bortset fra biopsi eller TURP), herunder bilateral orkiektomi;
  • Patienter tidligere i mere end tolv ugers hormonbehandling for deres PrCa;
  • Tidligere anamnese med andre maligne sygdomme undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mere end 3 år;
  • Kontraindikationer til placering af guldfrø til daglig lokalisering af prostata;
  • Tidligere bækken RT og/eller betydelig bækkenoperation;
  • Alvorlig divertikulær eller inflammatorisk tarmsygdom (som bestemt af den behandlede strålingsonkolog)
  • Tidligere hofteudskiftning
  • PSA over 50
  • IPSS 20 eller højere
  • TRUS-baseret prostata
  • volumen > 80 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Konventionel strålebehandling (CRT) prostata boost bækkenstråling LHRH agonist
Medicin: LHRH-agonist
Standard LHRH agonist i 3 år
Andre navne:
  • Eligard
Stråling: Bækken stråling
Bækken stråling
Stråling: Konventionel strålebehandling (CRT) prostataboost
CRT: 33 - 35 Gy i 16 fraktioner (5 dage om ugen - over 22 dage)
Eksperimentel: Arm 2
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Prostata Boost Pelvic Radiation LHRH agonist
Medicin: LHRH-agonist
Standard LHRH agonist i 3 år
Andre navne:
  • Eligard
Stråling: Bækken stråling
Bækken stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy i tre fraktioner (1 behandling om ugen - over 22 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 6 måneder efter stråling
At sammenligne tidlig QoL (op til 6 måneder efter RT) hos patienter med højrisiko adenocarcinom i prostata behandlet med ADT og RT i form af bækkenknudebestråling og prostataboost med standardfraktionering, eller bækkenknudebestråling og prostataboost med SBRT vha. Cyberkniv eller VMAT. QoL, defineret som tarm- og blærefunktion og gener efter PrCa-behandling, vil blive målt før og med regelmæssige intervaller efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af den etablerede prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)). Højere EPIC-score repræsenterer et bedre resultat
op til 6 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
langsigtet QoL QoL, defineret som tarm- og blærefunktion og gener efter PrCa-behandling, vil blive målt før og med regelmæssige intervaller op til 24 måneder måned efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af den etablerede prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-). 26 instrument)). Højere EPIC-score repræsenterer et bedre resultat
24 måneder
Vurdering af urinfunktion
Tidsramme: 24 måneder

kort- og langsigtet kvalitet af urinfunktion (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Total IPSS er mellem 1-35 / lavere score viser bedre funktion.
24 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 12-24 måneder
Grad 2-4 behandlingsrelateret sen (12-24 måneder), blære- og tarmrelateret toksicitet vurderet af Expanded Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juravinski Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger