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Irradiação de reforço da próstata com RT corporal estereotáxica (SBRT) (PBS)

2 de junho de 2020 atualizado por: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II investigando a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para irradiação de reforço da próstata no tratamento de câncer de próstata de alto risco (PrCa)

Um estudo aberto randomizado controlado em pacientes com câncer de próstata de alto risco. Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber reforço de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para a próstata ou reforço de radioterapia convencional para a próstata na proporção de 1:1. O reforço da radioterapia da próstata será administrado após a radioterapia pélvica padrão. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após o tratamento com radiação para avaliação da qualidade de vida e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, investigamos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como um reforço do tratamento radioterápico, após a radioterapia pélvica, em pacientes com câncer de próstata de alto risco (PrCa) tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT). Cem pacientes com PrCa localizada de alto risco receberão ADT por um total de 3 anos. Três meses após o início da ADT, todos os pacientes receberão tratamento pélvico (gânglios linfáticos e próstata) de 45Gy em 25 frações (5 dias por semana). Em seguida, os pacientes serão randomizados para receber radioterapia convencional (CRT) de 33 - 35 Gy em 16 frações (5 dias por semana - mais de 22 dias) (braço comparador) ou tratamento de reforço SBRT de 19,5 - 21 Gy em três frações (1 tratamento por semana - mais de 22 dias) (braço experimental). O tratamento de reforço SBRT será administrado com a técnica cyberknife ou VMAT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Número de telefone: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigador principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contato:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico e/ou clínico de adenocarcinoma de próstata de alto risco dentro de seis meses após a entrada (estágio T3 ou superior e/ou escore de Gleason 8 ou superior e/ou nível de PSA inicial acima de 20;)
  • Nenhuma evidência radiográfica de doença metastática para o abdome, gânglios linfáticos, ossos ou outros órgãos distantes; determinado por investigações de estadiamento padrão (cintilografia óssea e tomografia computadorizada do abdome e pelve) ou achados incidentais (localizada N0, doença M0)
  • O paciente é capaz de preencher os questionários de qualidade de vida em inglês.
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • • Diagnóstico histológico de carcinoma de próstata há mais de seis meses antes da data do possível registro;
  • Tratamento prévio para carcinoma da próstata (que não seja biópsia ou RTU), incluindo orquiectomia bilateral;
  • Pacientes previamente em mais de doze semanas de terapia hormonal para sua PrCa;
  • História pregressa de outras neoplasias, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por mais de 3 anos;
  • Contra-indicações para colocação de sementes de ouro para localização diária da próstata;
  • RT pélvica prévia e/ou cirurgia pélvica significativa;
  • Doença diverticular ou inflamatória intestinal grave (conforme determinado pelo oncologista de radiação tratado)
  • Prótese de quadril anterior
  • PSA acima de 50
  • IPSS 20 ou superior
  • próstata baseada em TRUS
  • volume de > 80 cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1
Radioterapia Convencional (CRT) Prostat Boost Radiação Pélvica Agonista de LHRH
Medicamento: Agonista de LHRH
Agonista LHRH padrão por 3 anos
Outros nomes:
  • Eligard
Radiação: Radiação Pélvica
Radiação Pélvica
Radiação: Aumento da próstata com radioterapia convencional (CRT)
CRT: 33 - 35 Gy em 16 frações (5 dias por semana - mais de 22 dias)
Experimental: Braço 2
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Próstata Boost Radiação Pélvica Agonista de LHRH
Medicamento: Agonista de LHRH
Agonista LHRH padrão por 3 anos
Outros nomes:
  • Eligard
Radiação: Radiação Pélvica
Radiação Pélvica
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy em três frações (1 tratamento por semana - mais de 22 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida a Curto Prazo (QoL)
Prazo: até 6 meses após a radiação
Comparar a qualidade de vida precoce (até 6 meses após RT) em pacientes com adenocarcinoma de próstata de alto risco tratados com ADT e RT na forma de irradiação nodal pélvica e reforço da próstata com fracionamento padrão, ou irradiação nodal pélvica e reforço da próstata com SBRT usando Cyberknife ou VMAT. A qualidade de vida, definida como função intestinal e da bexiga e incômodo após o tratamento com PrCa, será medida antes e em intervalos regulares após a conclusão da radioterapia usando o QoL da próstata estabelecido (The Expanded Prostate cancer Index Composite (instrumento EPIC-26)). Maior pontuação EPIC representa um melhor resultado
até 6 meses após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV) a Longo Prazo
Prazo: 24 meses
QoL de longo prazo QoL, definido como função intestinal e vesical e incômodo após o tratamento com PrCa, será medido antes e em intervalos regulares até 24 meses após a conclusão da radioterapia usando o estabelecido QoL da próstata (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumento)). Maior pontuação EPIC representa um melhor resultado
24 meses
Avaliação da função urinária
Prazo: 24 meses

qualidade da função urinária a curto e longo prazo (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

O IPSS total está entre 1-35 / pontuação mais baixa mostra melhor função.
24 meses
Toxicidade Tardia
Prazo: 12-24 meses
Toxicidade tardia relacionada ao tratamento de Grau 2-4 (12-24 meses), relacionada à bexiga e intestino avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade Expandidos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá (NCI)
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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