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Prostata-Boost-Bestrahlung mit Stereotactic Body RT (SBRT) (PBS)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Prostata-Boost-Bestrahlung bei der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs (PrCa)

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs. Berechtigte und zustimmende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zur Verstärkung der Prostata oder eine konventionelle Strahlentherapie zur Verstärkung der Prostata im Verhältnis 1: 1 zu erhalten. Prostata-Strahlentherapie-Boost wird nach der Standard-Becken-Strahlentherapie verabreicht. Die Probanden werden 24 Monate nach der Bestrahlungsbehandlung zur Bewertung der Lebensqualität und Toxizität beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) als Boost-Bestrahlungsbehandlung nach einer Beckenbestrahlung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (PrCa), die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden. Einhundert Patienten mit lokalisierter Hochrisiko-PrCa erhalten ADT für insgesamt 3 Jahre. Drei Monate nach Beginn der ADT erhalten alle Patienten eine Behandlung des Beckens (Lymphknoten und Prostata) mit 45 Gy in 25 Fraktionen (5 Tage pro Woche). Dann werden die Patienten randomisiert, um entweder die konventionelle Strahlentherapie (CRT) von 33 - 35 Gy in 16 Fraktionen (5 Tage pro Woche - über 22 Tage) (Vergleichsarm) oder eine SBRT-Boost-Behandlung von 19,5 - 21 Gy in drei Fraktionen (1 Behandlung pro Woche - über 22 Tage) (experimenteller Arm). Die SBRT-Boost-Behandlung wird entweder mit der Cyberknife- oder der VMAT-Technik durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 905-387-9495
  • E-Mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Hauptermittler:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische und/oder klinische Diagnose eines Hochrisiko-Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt (Stadium T3 oder höher und/oder Gleason-Score 8 oder höher und/oder anfänglicher PSA-Wert über 20;)
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung des Abdomens, der Lymphknoten, des Knochens oder anderer entfernter Organe; bestimmt durch Standard-Staging-Untersuchungen (Knochenscan und CT-Scan des Abdomens und Beckens) oder Zufallsbefunde (lokalisierte N0-, M0-Erkrankung)
  • Der Patient kann die Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch ausfüllen.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • • Histologische Diagnose eines Prostatakarzinoms mehr als sechs Monate vor dem möglichen Registrierungsdatum;
  • Frühere Behandlung des Prostatakarzinoms (außer Biopsie oder TURP), einschließlich bilateraler Orchiektomie;
  • Patienten, die zuvor mehr als zwölf Wochen Hormontherapie für ihre PrCa erhalten haben;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die länger als 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden;
  • Kontraindikationen für die Platzierung von Goldsamen für die tägliche Prostatalokalisierung;
  • Frühere Becken-RT und/oder signifikante Beckenoperation;
  • Schwere Divertikulose oder entzündliche Darmerkrankung (wie vom behandelten Radioonkologen festgestellt)
  • Früherer Hüftersatz
  • PSA über 50
  • IPSS 20 oder höher
  • TRUS-basierte Prostata
  • Volumen von > 80 cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Konventionelle Strahlentherapie (CRT) Prostata-Boost Beckenbestrahlung LHRH-Agonist
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Standard-LHRH-Agonist für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Eligard
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Bestrahlung des Beckens
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (CRT) Prostata-Boost
CRT: 33 - 35 Gy in 16 Fraktionen (5 Tage pro Woche - über 22 Tage)
Experimental: Arm 2
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Prostata-Boost Beckenstrahlung LHRH-Agonist
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Standard-LHRH-Agonist für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Eligard
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
Bestrahlung des Beckens
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy in drei Fraktionen (1 Behandlung pro Woche - über 22 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Vergleich der frühen QoL (bis zu 6 Monate nach RT) bei Patienten mit Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata, die mit ADT und RT in Form von Beckenknotenbestrahlung und Prostata-Boost mit Standardfraktionierung oder Beckenknotenbestrahlung und Prostata-Boost mit SBRT behandelt wurden Cyberknife oder VMAT. QoL, definiert als Darm- und Blasenfunktion und Beschwerden nach der PrCa-Behandlung, wird vor und in regelmäßigen Abständen nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung des etablierten Prostata-QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26-Instrument)) gemessen. Ein höherer EPIC-Score steht für ein besseres Ergebnis
bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
Langzeit-QoL QoL, definiert als Darm- und Blasenfunktion und Beschwerden nach der PrCa-Behandlung, wird vor und in regelmäßigen Abständen bis zu 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung des etablierten Prostata-QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 Instrument)). Ein höherer EPIC-Score steht für ein besseres Ergebnis
24 Monate
Beurteilung der Harnfunktion
Zeitfenster: 24 Monate

kurz- und langfristige Qualität der Harnfunktion (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Der IPSS-Gesamtwert liegt zwischen 1-35 / ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Funktion.
24 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 12-24 Monate
Grad 2-4 behandlungsbedingte späte (12-24 Monate), blasen- und darmbedingte Toxizität, bewertet nach den Expanded Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juravinski Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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