Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata boost-bestråling med stereotaktisk kropps-RT (SBRT) (PBS)

2. juni 2020 oppdatert av: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

En randomisert fase II-studie som undersøker stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) for bestråling av prostataforsterkning ved behandling av høyrisikoprostatakreft (PrCa)

En randomisert kontrollert åpen studie hos pasienter med høyrisiko prostatakreft. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) boost til prostata eller konvensjonell radioterapi boost til prostata i forholdet 1:1. Forsterkning av prostatastrålebehandling vil bli gitt etter standard bekkenstrålebehandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter strålebehandling for vurdering av livskvalitet og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøker vi stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som en booststrålebehandlingsbehandling, etter bekkenstrålebehandling, hos pasienter med høyrisiko prostatakreft (PrCa) behandlet med Androgen Deprivation Therapy (ADT). Ett hundre pasienter med lokalisert høyrisiko PrCa vil få ADT i totalt 3 år. Tre måneder etter oppstart av ADT vil alle pasienter få bekkenbehandling (lymfeknute og prostata) med 45Gy i 25 fraksjoner (5 dager per uke). Deretter vil pasienter randomiseres til å motta enten den konvensjonelle strålebehandlingen (CRT) på 33 - 35 Gy i 16 fraksjoner (5 dager per uke - over 22 dager) (komparatorarm) eller SBRT boost-behandling på 19,5 - 21 Gy i tre fraksjoner (1 behandling per uke - over 22 dager) (eksperimentell arm). SBRT boostbehandling vil bli levert med enten cyberknife eller VMAT teknikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 905-387-9495
  • E-post: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Hovedetterforsker:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Ta kontakt med:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller klinisk diagnose av høyrisikoadenokarsinom i prostata innen seks måneder etter inntreden (stadium T3 eller høyere og/eller Gleason-score 8 eller høyere og/eller initialt PSA-nivå over 20;)
  • Ingen radiografisk bevis på metastatisk sykdom i magen, lymfeknuter, bein eller andre fjerne organer; bestemt ved standard iscenesettelsesundersøkelser (beinskanning og CT-skanning av mage og bekken) eller tilfeldige funn (lokalisert N0, M0 sykdom)
  • Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • • Histologisk diagnose av karsinom i prostata mer enn seks måneder før potensiell registreringsdato;
  • Tidligere behandling for karsinom i prostata (annet enn biopsi eller TURP), inkludert bilateral orkiektomi;
  • Pasienter tidligere på mer enn tolv uker med hormonbehandling for deres PrCa;
  • Tidligere historie med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i mer enn 3 år;
  • Kontraindikasjoner for plassering av gullfrø for daglig lokalisering av prostata;
  • Tidligere bekken RT og/eller betydelig bekkenkirurgi;
  • Alvorlig divertikulær eller inflammatorisk tarmsykdom (som bestemt av den behandlede strålingsonkologen)
  • Tidligere hofteprotese
  • PSA over 50
  • IPSS 20 eller høyere
  • TRUS-basert prostata
  • volum på > 80 cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1
Konvensjonell strålebehandling (CRT) Prostata Boost Bekkenstråling LHRH-agonist
Legemiddel: LHRH-agonist
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andre navn:
  • Eligard
Stråling: Bekkenstråling
Bekkenstråling
Stråling: Konvensjonell strålebehandling (CRT) prostataforsterkning
CRT: 33 - 35 Gy i 16 fraksjoner (5 dager per uke - over 22 dager)
Eksperimentell: Arm 2
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Prostata Boost Bekkenstråling LHRH-agonist
Legemiddel: LHRH-agonist
Standard LHRH-agonist i 3 år
Andre navn:
  • Eligard
Stråling: Bekkenstråling
Bekkenstråling
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy i tre fraksjoner (1 behandling per uke - over 22 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter stråling
For å sammenligne tidlig QoL (opptil 6 måneder etter RT) hos pasienter med høyrisikoadenokarsinom i prostata behandlet med ADT og RT i form av bekkenknutebestråling og prostataboost med standard fraksjonering, eller bekkenknutebestråling og prostataboost med SBRT vha. Cyberknife eller VMAT. QoL, definert som tarm- og blærefunksjon og plager etter PrCa-behandling, vil bli målt før og med jevne mellomrom etter fullført strålebehandling ved bruk av etablert prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26 instrument)). Høyere EPIC-score representerer et bedre resultat
opptil 6 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
langsiktig QoL QoL, definert som tarm- og blærefunksjon og plager etter PrCa-behandling, vil bli målt før og med jevne mellomrom opptil 24 måneder måned etter fullført strålebehandling ved bruk av etablert prostata QoL (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-). 26 instrument)). Høyere EPIC-score representerer et bedre resultat
24 måneder
Urinfunksjonsvurdering
Tidsramme: 24 måneder

kort- og langsiktig kvalitet på urinfunksjonen (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Total IPSS er mellom 1-35 / lavere poengsum viser bedre funksjon.
24 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 12-24 måneder
Grad 2-4 behandlingsrelatert sen (12-24 måneder), blære- og tarmrelatert toksisitet evaluert av Expanded Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juravinski Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger