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Irradiación de refuerzo de próstata con cuerpo estereotáctico RT (SBRT) (PBS)

2 de junio de 2020 actualizado por: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II que investiga la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la irradiación de refuerzo de la próstata en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo (PrCa)

Un ensayo aleatorizado, controlado y abierto en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en la próstata o refuerzo de radioterapia convencional en la próstata en una proporción de 1:1. El refuerzo de radioterapia de próstata se administrará después de la radioterapia pélvica estándar. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento de radiación para evaluar la calidad de vida y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio investigamos la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento de radioterapia de refuerzo, después de la radioterapia pélvica, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (PrCa) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT). Cien pacientes con PrCa localizada de alto riesgo recibirán ADT durante un total de 3 años. Tres meses después del inicio de la ADT, todos los pacientes recibirán un tratamiento pélvico (ganglio linfático y próstata) de 45 Gy en 25 fracciones (5 días por semana). Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia convencional (TRC) de 33 a 35 Gy en 16 fracciones (5 días a la semana, durante 22 días) (brazo de comparación) o tratamiento de refuerzo con SBRT de 19,5 a 21 Gy en tres fracciones (1 tratamiento por semana - más de 22 días) (brazo experimental). El tratamiento de refuerzo SBRT se administrará con la técnica cyberknife o VMAT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 905-387-9495
  • Correo electrónico: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigador principal:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contacto:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o clínico de adenocarcinoma de próstata de alto riesgo dentro de los seis meses posteriores al ingreso (estadio T3 o superior y/o puntuación de Gleason de 8 o superior y/o nivel de PSA inicial superior a 20;)
  • Sin evidencia radiográfica de enfermedad metastásica en el abdomen, ganglios linfáticos, huesos u otros órganos distantes; determinado por investigaciones de estadificación estándar (gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis) o hallazgos incidentales (enfermedad N0, M0 localizada)
  • El paciente puede completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés.
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • • Diagnóstico histológico de carcinoma de próstata más de seis meses antes de la posible fecha de registro;
  • Tratamiento previo de carcinoma de próstata (que no sea biopsia o RTUP), incluida la orquiectomía bilateral;
  • Pacientes previamente en más de doce semanas de terapia hormonal para su PrCa;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años;
  • Contraindicaciones para la colocación de semillas de oro para la localización prostática diaria;
  • RT pélvica previa y/o cirugía pélvica importante;
  • Enfermedad intestinal inflamatoria o diverticular grave (según lo determinado por el oncólogo radioterápico tratado)
  • Reemplazo de cadera anterior
  • PSA mayor de 50
  • IPSS 20 o superior
  • Próstata basada en TRUS
  • volumen de > 80 cc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1
Radioterapia convencional (CRT) Prostate Boost Radiación pélvica Agonista LHRH
Droga: Agonista de LHRH
Agonista LHRH estándar durante 3 años
Otros nombres:
  • Eligard
Radiación: Radiación pélvica
Radiación pélvica
Radiación: Radioterapia convencional (CRT) Prostate Boost
CRT: 33 - 35 Gy en 16 fracciones (5 días por semana - más de 22 días)
Experimental: Brazo 2
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) Prostate Boost Radiación pélvica Agonista LHRH
Droga: Agonista de LHRH
Agonista LHRH estándar durante 3 años
Otros nombres:
  • Eligard
Radiación: Radiación pélvica
Radiación pélvica
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy en tres fracciones (1 tratamiento por semana - durante 22 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radiación
Comparar la calidad de vida temprana (hasta 6 meses después de la RT) en pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto riesgo tratados con ADT y RT en forma de irradiación ganglionar pélvica y refuerzo de próstata con fraccionamiento estándar, o irradiación ganglionar pélvica y refuerzo de próstata con SBRT usando Cyberknife o VMAT. La calidad de vida, definida como la función del intestino y la vejiga y las molestias después del tratamiento con PrCa, se medirá antes y a intervalos regulares después de completar la radioterapia utilizando la calidad de vida de la próstata establecida (el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (instrumento EPIC-26)). Una puntuación EPIC más alta representa un mejor resultado
hasta 6 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a largo plazo (QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
CdV a largo plazo La CdV, definida como la función del intestino y la vejiga y las molestias después del tratamiento con PrCa, se medirá antes y a intervalos regulares hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia utilizando el Prostate QoL establecido (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumento)). Una puntuación EPIC más alta representa un mejor resultado
24 meses
Evaluación de la función urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses

calidad a corto y largo plazo de la función urinaria (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

El IPSS total está entre 1 y 35 / la puntuación más baja muestra una mejor función.
24 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Grado 2-4 relacionado con el tratamiento tardío (12-24 meses), toxicidad relacionada con la vejiga y el intestino evaluada por los Criterios comunes ampliados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCI)
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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