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Irradiazione potenziata della prostata con stereotassica Body RT (SBRT) (PBS)

2 giugno 2020 aggiornato da: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II che indaga la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per l'irradiazione potenziata della prostata nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio (PrCa)

Uno studio randomizzato controllato in aperto in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un boost di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla prostata o un boost di radioterapia convenzionale alla prostata in rapporto 1:1. Il potenziamento della radioterapia prostatica verrà somministrato dopo la radioterapia pelvica standard. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni per la valutazione della qualità della vita e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio indaghiamo sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento radioterapico boost, dopo la radioterapia pelvica, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (PrCa) trattati con terapia di deprivazione androgena (ADT). Cento pazienti con PrCa localizzata ad alto rischio riceveranno ADT per un totale di 3 anni. Tre mesi dopo l'inizio dell'ADT tutti i pazienti riceveranno un trattamento pelvico (linfonodi e prostata) di 45Gy in 25 frazioni (5 giorni a settimana). Quindi i pazienti saranno randomizzati per ricevere la radioterapia convenzionale (CRT) di 33 - 35 Gy in 16 frazioni (5 giorni a settimana - oltre 22 giorni) (braccio di confronto) o il trattamento boost SBRT di 19,5 - 21 Gy in tre frazioni (1 trattamento a settimana - oltre 22 giorni) (braccio sperimentale). Il trattamento boost SBRT verrà somministrato con la tecnica cyberknife o VMAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: 905-387-9495
  • Email: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Investigatore principale:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Contatto:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica e/o clinica di adenocarcinoma della prostata ad alto rischio entro sei mesi dall'ingresso (stadio T3 o superiore e/o punteggio di Gleason 8 o superiore e/o livello iniziale di PSA superiore a 20;)
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica all'addome, ai linfonodi, alle ossa o ad altri organi distanti; determinato da indagini di stadiazione standard (scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino) o reperti incidentali (malattia N0, M0 localizzata)
  • Il paziente è in grado di completare i questionari sulla qualità della vita in inglese.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosi istologica di carcinoma della prostata più di sei mesi prima della potenziale data di registrazione;
  • Precedente trattamento per carcinoma della prostata (diverso da biopsia o TURP), inclusa orchiectomia bilaterale;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a più di dodici settimane di terapia ormonale per la loro PrCa;
  • Storia passata di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per più di 3 anni;
  • Controindicazioni al posizionamento di semi d'oro per la localizzazione quotidiana della prostata;
  • Precedente RT pelvica e/o chirurgia pelvica significativa;
  • Grave malattia diverticolare o infiammatoria intestinale (come determinato dal radioterapista trattato)
  • Precedente sostituzione dell'anca
  • PSA oltre 50
  • IPSS 20 o superiore
  • Prostata basata su TRUS
  • volume > 80 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
Radioterapia convenzionale (CRT) Prostate Boost Radiazione pelvica Agonista LHRH
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH standard per 3 anni
Altri nomi:
  • Eligard
Radiazione: Radiazione pelvica
Radiazione pelvica
Radiazione: Aumento della prostata con radioterapia convenzionale (CRT).
CRT: 33 - 35 Gy in 16 frazioni (5 giorni a settimana - oltre 22 giorni)
Sperimentale: Braccio 2
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) Prostate Boost Radiazione pelvica Agonista LHRH
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH standard per 3 anni
Altri nomi:
  • Eligard
Radiazione: Radiazione pelvica
Radiazione pelvica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy in tre frazioni (1 trattamento a settimana - oltre 22 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a breve termine (QoL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radiazione
Confrontare la QoL precoce (fino a 6 mesi dopo la RT) in pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio trattati con ADT e RT sotto forma di irradiazione linfonodale pelvica e boost prostatico con frazionamento standard, o irradiazione linfonodale pelvica e boost prostatico con SBRT utilizzando Cyberknife o VMAT. La QoL, definita come la funzione dell'intestino e della vescica e il disturbo dopo il trattamento con PrCa, sarà misurata prima e ad intervalli regolari dopo il completamento della radioterapia utilizzando la QoL della prostata stabilita (The Expanded Prostate cancer Index Composite (strumento EPIC-26)). Un punteggio EPIC più alto rappresenta un risultato migliore
fino a 6 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine (QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
QoL a lungo termine La QoL, definita come la funzione dell'intestino e della vescica e il disturbo dopo il trattamento con PrCa, sarà misurata prima e a intervalli regolari fino a 24 mesi mesi dopo il completamento della radioterapia utilizzando la QoL della prostata stabilita (The Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC- 26 strumento)). Un punteggio EPIC più alto rappresenta un risultato migliore
24 mesi
Valutazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi

qualità della funzione urinaria a breve e lungo termine (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

L'IPSS totale è compreso tra 1 e 35 / un punteggio inferiore mostra una migliore funzionalità.
24 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Tossicità tardiva (12-24 mesi) correlata al trattamento di grado 2-4, correlata alla vescica e all'intestino, valutata in base ai criteri di tossicità comuni estesi del National Cancer Institute of Canada (NCI)
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juravinski Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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