Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie wzmacniające prostatę za pomocą stereotaktycznej RT ciała (SBRT) (PBS)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Naghmeh Isfahanian, Juravinski Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w celu napromieniania wzmacniającego gruczoł krokowy w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PrCa)

Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na gruczoł krokowy lub dawkę wzmacniającą konwencjonalnej radioterapii na gruczoł krokowy w stosunku 1:1. Wzmacniająca radioterapia prostaty zostanie podana po standardowej radioterapii miednicy. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po radioterapii w celu oceny jakości życia i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badamy stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) jako wspomagającą terapię radioterapią po radioterapii miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PrCa) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT). Stu pacjentów z miejscową PrCa wysokiego ryzyka otrzyma ADT przez łącznie 3 lata. Trzy miesiące po rozpoczęciu ADT wszyscy pacjenci otrzymają leczenie miednicy (węzły chłonne i prostatę) dawką 45Gy w 25 frakcjach (5 dni w tygodniu). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną radioterapię (CRT) w dawce 33–35 Gy w 16 frakcjach (5 dni w tygodniu – przez 22 dni) (grupa porównawcza) lub leczenie przypominające SBRT w dawce 19,5–21 Gy w trzech frakcjach (1 leczenia na tydzień - ponad 22 dni) (grupa eksperymentalna). Terapia wspomagająca SBRT zostanie zastosowana techniką cyberknife lub VMAT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Theos Tsakiridis, Senior Principle Investigator, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: 905-387-9495
  • E-mail: theos.tsakiridis@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Theodorous Tsakiridis, MD, FRPC
        • Główny śledczy:
          • Naghmeh Isfahanian, MD, FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Walker Family Cancer Centre ,Niagara Health - St. Catharines Site
        • Kontakt:
          • Theodoros Tsakiridis, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne i/lub kliniczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w ciągu 6 miesięcy od wejścia (stadium T3 lub wyższe i/lub wynik w skali Gleasona 8 lub wyższy i/lub początkowy poziom PSA powyżej 20;)
  • Brak radiologicznych dowodów przerzutów do jamy brzusznej, węzłów chłonnych, kości lub innych odległych narządów; określone przez standardowe badania stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy) lub przypadkowe ustalenia (zlokalizowana choroba N0, M0)
  • Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim.
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego na ponad sześć miesięcy przed potencjalną datą rejestracji;
  • wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego (inne niż biopsja lub TURP), w tym obustronna orchiektomia;
  • Pacjenci poddani wcześniej ponad dwunastotygodniowej terapii hormonalnej z powodu PrCa;
  • Historia innych nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
  • Przeciwwskazania do umieszczania nasion złota w codziennej lokalizacji prostaty;
  • Przebyta RT miednicy i/lub poważna operacja miednicy;
  • Ciężka choroba uchyłkowa lub zapalna jelit (określona przez leczonego radioterapeutę)
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego
  • PSA powyżej 50
  • IPSS 20 lub wyższy
  • Prostata oparta na TRUS
  • pojemność > 80 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Konwencjonalna radioterapia (CRT) Wzmocnienie prostaty Promieniowanie miednicy Agonista LHRH
Lek: Agonista LHRH
Standardowy agonista LHRH przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Eligard
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
Promieniowanie miednicy
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (CRT) Wzmocnienie prostaty
CRT: 33 - 35 Gy w 16 frakcjach (5 dni w tygodniu - ponad 22 dni)
Eksperymentalny: Ramię 2
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) Wzmacnianie Prostaty Promieniowanie Miednicy Agonista LHRH
Lek: Agonista LHRH
Standardowy agonista LHRH przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Eligard
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
Promieniowanie miednicy
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
SBRT: 19,5 - 21 Gy w trzech frakcjach (1 zabieg tygodniowo - ponad 22 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
Porównanie wczesnej QoL (do 6 miesięcy po RT) u chorych na gruczolakoraka stercza wysokiego ryzyka leczonych ADT i RT w postaci napromieniania węzłów chłonnych miednicy i wzmocnienia gruczołu krokowego ze standardowym frakcjonowaniem lub napromieniania węzłów chłonnych miednicy i wzmocnienia gruczołu krokowego z SBRT z zastosowaniem Cybernóż lub VMAT. QoL, zdefiniowana jako czynność jelit i pęcherza moczowego oraz dolegliwości po leczeniu PrCa, będzie mierzona przed i w regularnych odstępach czasu po zakończeniu radioterapii przy użyciu ustalonej Prostate QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (instrument EPIC-26)). Wyższy wynik EPIC oznacza lepszy wynik
do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
długoterminowa QoL QoL, zdefiniowana jako czynność jelit i pęcherza moczowego oraz dolegliwości po leczeniu PrCa, będzie mierzona przed radioterapią i w regularnych odstępach czasu do 24 miesięcy miesiąc po zakończeniu radioterapii przy użyciu ustalonej Prostate QoL (The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC- 26 instrumentu)). Wyższy wynik EPIC oznacza lepszy wynik
24 miesiące
Ocena czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące

krótko- i długoterminowej jakości funkcji układu moczowego (The International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Całkowity wynik IPSS wynosi od 1 do 35 / niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
24 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Późna (12-24 miesiące) związana z leczeniem toksyczność związana z leczeniem stopnia 2-4, związana z pęcherzem i jelitami, oceniona na podstawie rozszerzonych wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka Kanady (NCI)
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juravinski Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami