Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonodynamická terapie manipuluje s regresí aterosklerózy u pacientů s karotickými aterosklerotickými plaky (SMART-C)

19. září 2023 aktualizováno: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamická terapie (SDT) je nová léčba karotického aterosklerotického plátu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost této techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karotický aterosklerotický plát je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody, způsobuje asi 30 % záchvatů cévní mozkové příhody/TIA. Pacienti se stenózou karotidy čelí zvýšenému riziku IM, PAD a smrti. Léčba pacientů s karotidovým plakem zahrnuje změny životního stylu, lékařskou péči (jako je kontrola hyperlipidemie, hypertenze a diabetu) a revaskularizaci karotidy (endarterektomie karotidy nebo stentování karotid). Studie naznačují, že morfologie a složení plaku jsou důležitými determinanty stability plaku, použití sériového MR zobrazení karotidové arterie umožnilo pozorování změn ve složení plaku. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je dobře přijímanou technikou pro detekci intraplakové neovaskularizace (IPN) u aterosklerotického onemocnění karotid.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SDT. SDT může vyvolat eliminaci makrofágů a inhibovat degradaci matrice, což podpoří depleci lipidů plaku, snížení úrovně zánětu a změny v dalších složkách tkáně plaku, což povede ke stabilizaci a redukci plaku.

Odhadem 80 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: optimální lékařská péče (OMC) kombinovaná s pseudo-SDT a OMC kombinovaná s SDT. Nábor bude prováděn po dobu 1 roku a pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců; předpokládaná celková délka studia bude 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Karotická tepna s 30%~70% stenózou ultrazvukem a tloušťkou plátu > 2,5 mm
  • Pacienti bez tranzitorní ischemické ataky, lehké mrtvice nebo amaurosis fugax během 6 měsíců
  • Hladina LDL-c u pacientů pod 100 mg/dl (2,6 mmol/l), dobře kontrolovaný krevní tlak (systolický TK<140 a diastolický TK<90 v klidových podmínkách) a diabetes (HbA1c<7 %)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotická stenóza karotidy
  • Kontraindikace k MRI (používá kardiostimulátor, má kovové implantáty, klaustrofobii)
  • Akutní IM, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 4 týdnů před návštěvou nebo během záběhu
  • Závažná stenóza mozkové tepny, fibrilace síní nebo MRI detekovaná trombóza, která by mohla způsobit mrtvici
  • Předchozí významná nežádoucí reakce na statin
  • Systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění
  • Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce absolvovat zkušební léčbu po dobu trvání studie
  • Alergický na DVDMS nebo sonovue
  • Diagnóza porfyrie
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Anamnéza bilaterální karotické endarterektomie nebo má bezprostřední plány na karotickou endarterektomii
  • Není ochoten být randomizován do 3měsíční studie
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: OMC a pseudo-SDT
V této větvi je poskytována optimální lékařská péče (OMC) a pseudo-SDT. OMC je zřízena v souladu se standardy stanovenými v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu stenózy karotid z roku 2017 s cílem podporovat osvědčené postupy pro řízení rizikových faktorů. Pseudo-SDT kombinuje injekci fyziologického roztoku a obstrukční ultrazvukovou expozici na cílených lézích, aby simulovala skutečnou progresi SDT.
Kombinovaný produkt: pseudo-SDT
Pseudo-SDT kombinuje injekci fyziologického roztoku a obstrukční ultrazvukovou expozici na cílených lézích, aby simulovala skutečnou progresi SDT.
Experimentální: OMC a SDT
V tomto rameni se podávají OMC a sonodynamická terapie (SDT).
Kombinovaný produkt: Sonodynamická terapie (SDT)
Léčba sonodynamickou terapií (SDT) je kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí. Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci. Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test, po kterém následuje intravenózní injekce roztoku DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži pomocí ultrazvuku a po expozici ultrazvukem byly 4 hodiny inkubace. Terapeutický ultrazvukový měnič je fixován na označené místo na kůži po dobu 15 minut každé léze. Parametry ultrazvuku zahrnovaly intenzitu 1,6 W/cm2 pro karotické léze, rezonanční frekvenci: 1,0 MHz a činitel zatížení: 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu LRNC plaku, jak bylo hodnoceno MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC) plaku hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu FT plaku, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu vláknité tkáně plaku (FT) hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna objemu IPH podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny objemu intraplakového krvácení (IPH) hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna objemu kalcifikace podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu kalcifikace hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna stavu vazivového uzávěru podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Stav vazivového uzávěru lze podle MRI rozlišit jako tenký/tlustý/roztržený.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna v plakové zátěži, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Zatížení plakem včetně objemu stěny (mm3), tloušťky stěny cévy (VWT) (mm) a procenta objemu stěny (PWV) (%).
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna MVE podle hodnocení CEUS
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v normalizovaném maximálním zesílení video-intensity (MVE) jsou vypočteny pro kvantifikaci hustoty IPN, jak bylo hodnoceno CEUS.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna maximální rychlosti proudění, jak byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny systolické a diastolické maximální rychlosti proudění postižených segmentů pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
MACCE
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Alergie na sluneční záření, dysfunkce jater nebo ledvin, dysfunkce štítné žlázy
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna lipidů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Vyhodnotit změnu hladin lipidů a lipoproteinů podle procentuální změny od výchozí hodnoty.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsinghua University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ye Tian carotid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na pseudo-SDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení