Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role strachu souvisejícího s bolestí v sexuální bolesti

15. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zhodnotit, do jaké míry intervence zaměřená na snížení strachu souvisejícího s bolestí ovlivňuje sexuální funkce a citlivost na bolest ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této práce je identifikovat mechanismy, které jsou základem sexuální bolesti u žen. Ženy se sexuální bolestí vykazují vyšší citlivost na vaginální bolest a nižší úroveň sexuální touhy a vzrušení ve srovnání s ženami bez bolesti. V důsledku bolesti se vyhýbá pohlavnímu styku. Předchozí práce v této oblasti zkoumaly širokou škálu intervencí pro sexuální bolest, ale nezkoumaly, jak může být citlivost na bolest v pochvě a výsledná sexuální dysfunkce zprostředkována strachem souvisejícím s bolestí. Studijní tým navrhuje, že standardizovaná expoziční intervence, která se přímo zaměřuje na strach související s bolestí, zase sníží citlivost na vaginální bolest a přenese se do klinicky významných změn sexuálních funkcí. Studijní tým přidělí ženám se sexuální bolestí domácí, pacientem kontrolovanou expozici nebo standardizovaný domácí domácí program. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) Zhodnotit, do jaké míry strach související s bolestí zprostředkovává citlivost na vaginální bolest u žen se sexuální bolestí; 2) Vyhodnotit, do jaké míry se stupňovaná expozice promítá do změn sexuálních funkcí a partnerské dynamiky. Dokončení této práce nám umožní lépe porozumět mechanismům, které jsou základem sexuální bolesti, a konkrétně tomu, jak strach související s bolestí ovlivňuje citlivost na bolest v pochvě a sexuální funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health at Springhill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se sexuální bolestí >= 6 měsíců
  • Vhodné používat vaginální dilatátory
  • Schopnost číst anglicky a rozumět formuláři informovaného souhlasu a screeningovým otázkám
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně dodržování všech pokynů a vyplňování denních zpráv o bolesti
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Jste sexuálně aktivní (měli jste pohlavní styk alespoň dvakrát za posledních 30 dní)
  • Strach ze pohlavního styku související s bolestí vyšší než 50 na numerické škále hodnocení strachu

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické, psychologické a zdravotní problémy, s nimiž se setkáváme během běžné péče a které jsou pociťovány jako nedostatečné pro účast ve zkoušce (podle uvážení lékaře), jako je špatný duševní stav nebo neurologický deficit omezující účast fyzicky nebo kognitivně (minimální mentální zkouška méně než 20).
  • Ženy se sexuální bolestí, které nejsou sexuálně aktivní (neměly pohlavní styk alespoň dvakrát za posledních 30 dní)
  • Účastníci, kteří užívají narkotické léky proti bolesti
  • U účastníků byla diagnostikována závažná depresivní porucha
  • Účastníci, kteří vykazují známky a příznaky infekce, malignity nebo jiných stavů identifikovaných členem studijního týmu, které mohou být kontraindikací pro použití dilatátorů
  • Nelze pohotově přistupovat k počítači s internetem pro podávání zpráv o denních úrovních strachu a velikosti dilatátoru
  • Strach ze pohlavního styku související s bolestí menší než 50 na numerické škále hodnocení strachu
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří v minulosti nahlásili sexuální zneužívání nebo trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina progrese dilatátorů založená na strachu
Účastníci v této skupině dokončí program domácího dilatátoru s využitím úrovní strachu souvisejícího s bolestí, aby mohli v programu postupovat.
Přístroj: Dilatátor
Obě skupiny budou mít domácí program sestávající z dilatátorů, které mají progresivní velikost. Skupina standardní péče použije pokyny výrobce k progresi velikosti dilatátorů, zatímco experimentální skupina použije k progresi velikosti dilatátorů úrovně strachu, které si sami oznámili.
Behaviorální: Dotazníky založené na strachu
Série dotazníků používaných k usnadnění emočního uvědomění spojeného s vaginálním a sníženým sexuálním vzrušením.
Aktivní komparátor: Standardní skupina progrese dilatátoru
Účastníci této skupiny absolvují standardní domácí program na základě návodu k použití výrobce dilatátoru.
Přístroj: Dilatátor
Obě skupiny budou mít domácí program sestávající z dilatátorů, které mají progresivní velikost. Skupina standardní péče použije pokyny výrobce k progresi velikosti dilatátorů, zatímco experimentální skupina použije k progresi velikosti dilatátorů úrovně strachu, které si sami oznámili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na vaginální bolest
Časové okno: 40 dní
Změna citlivosti na tlakovou bolest ve vagíně pomocí Wagnerova digitálního algometru.
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), 19položkového dotazníku, který měří touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest u žen s pánevní bolestí. Toto opatření má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,91-0,97) a dobrá spolehlivost test-retest (r=0,79-0,90).
40 dní
Sexuální tíseň
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R), 13položkového dotazníku, který hodnotí negativní emoce týkající se sexuality a sexuálních vztahů. Vnitřní konzistence tohoto měření je vysoká (Cronbachovo alfa 0,86-0,94) s dobrou spolehlivostí opakovaného testu (ICC= 0,74).
40 dní
Partnerská dynamika
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí revidované škály dyadic Adjustment Scale (RDAS), dotazníku o 14 položkách, který hodnotí tři zastřešující dimenze vztahů, včetně konsensu, spokojenosti a soudržnosti. Tato míra má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,90).
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201702214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení