Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van pijngerelateerde angst bij seksuele pijn

15 november 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om te evalueren in hoeverre een interventie gericht op het verminderen van pijngerelateerde angst het seksueel functioneren en de pijngevoeligheid beïnvloedt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit werk is het identificeren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan seksuele pijn bij vrouwen. Vrouwen met seksuele pijn vertonen een hogere vaginale pijngevoeligheid en lagere niveaus van seksueel verlangen en opwinding in vergelijking met pijnvrije vrouwen. Als gevolg van pijn wordt geslachtsgemeenschap vermeden. Eerder werk op dit gebied heeft een breed scala aan interventies voor seksuele pijn onderzocht, maar heeft niet onderzocht hoe vaginale pijngevoeligheid en resulterende seksuele disfunctie kunnen worden gemedieerd door pijngerelateerde angst. Het onderzoeksteam stelt voor dat een gestandaardiseerde blootstellingsinterventie die direct gericht is op pijngerelateerde angst, op zijn beurt de vaginale pijngevoeligheid zal verminderen en zich zal vertalen in klinisch betekenisvolle veranderingen in de seksuele functie. Het onderzoeksteam zal vrouwen met seksuele pijn toewijzen aan een thuisgebaseerde, patiëntgecontroleerde blootstellingsinterventie of een gestandaardiseerd thuisprogramma voor thuisgebruik. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) Het evalueren van de mate waarin pijngerelateerde angst vaginale pijngevoeligheid medieert bij vrouwen met seksuele pijn; 2) Evalueren in welke mate graduele blootstelling zich vertaalt in veranderingen in seksuele functie en partnerdynamiek. De voltooiing van dit werk zal ons een beter begrip geven van de mechanismen die ten grondslag liggen aan seksuele pijn en in het bijzonder hoe pijngerelateerde angst de vaginale pijngevoeligheid en seksuele functie beïnvloedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • UF Health at Springhill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met seksuele pijn >= 6 maanden
  • Geschikt om vaginale dilatatoren te gebruiken
  • Het vermogen om Engels te lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming en screeningvragen te begrijpen
  • Het vermogen en de bereidheid om alle vereisten van het onderzoek te volgen, inclusief het volgen van alle aanwijzingen en het invullen van dagelijkse pijnrapporten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • seksueel actief zijn (minstens twee keer geslachtsgemeenschap hebben gehad in de afgelopen 30 dagen)
  • Pijngerelateerde angst voor geslachtsgemeenschap hoger dan 50 op de numerieke angstschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke, psychologische en medische problemen die zich voordoen tijdens routinematige zorg en die als onvoldoende worden ervaren voor deelname aan het onderzoek (discretie van de arts), zoals een slechte mentale toestand of neurologische uitval die de deelname fysiek of cognitief beperkt (Mini-mental state examen minder dan 20).
  • Vrouwen met seksuele pijn die niet seksueel actief zijn (hebben in de afgelopen 30 dagen niet minstens twee keer geslachtsgemeenschap gehad)
  • Deelnemers die verdovende pijnmedicatie gebruiken
  • Deelnemers met de diagnose depressieve stoornis
  • Deelnemers die tekenen en symptomen vertonen van infectie, maligniteit of andere aandoeningen die door een lid van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd en die mogelijk contra-indicaties zijn voor het gebruik van dilatatoren
  • Niet in staat om gemakkelijk toegang te krijgen tot een computer met internet voor rapportage over dagelijkse angstniveaus en dilatatorgrootte
  • Pijngerelateerde angst voor geslachtsgemeenschap minder dan 50 op de numerieke angstschaal
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelnemers die een geschiedenis van seksueel misbruik of trauma melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op angst gebaseerde Dilatator Progression-groep
Deelnemers aan deze groep zullen een thuisdilatatieprogramma voltooien waarbij ze niveaus van pijngerelateerde angst gebruiken om door het programma te komen.
Apparaat: Dilatator
Beide groepen krijgen een thuisprogramma bestaande uit dilatatoren die progressief in grootte zijn. De standaardzorggroep zal de instructies van de fabrikant gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten, terwijl de experimentele groep zelfgerapporteerde angstniveaus zal gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten.
Gedragsmatig: Op angst gebaseerde vragenlijsten
Reeks vragenlijsten die worden gebruikt om emotioneel bewustzijn te bevorderen dat verband houdt met vaginale en verminderde seksuele opwinding.
Actieve vergelijker: Standaard Dilatator Progressie Groep
Deelnemers aan deze groep zullen een standaard thuisprogramma volgen op basis van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de dilatator.
Apparaat: Dilatator
Beide groepen krijgen een thuisprogramma bestaande uit dilatatoren die progressief in grootte zijn. De standaardzorggroep zal de instructies van de fabrikant gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten, terwijl de experimentele groep zelfgerapporteerde angstniveaus zal gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor vaginale pijn
Tijdsspanne: 40 dagen
Een verandering in drukpijngevoeligheid bij de vagina met behulp van een Wagner Digital Algometer.
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst met 19 items die verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn meet bij vrouwen met bekkenpijn. Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha 0,91-0,97) en goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,79-0,90).
40 dagen
Seksuele nood
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), een vragenlijst met 13 items die negatieve emoties over seksualiteit en seksuele relaties evalueert. De interne consistentie van deze maatstaf is hoog (Cronbach's alfa 0,86-0,94) met een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC= 0,74).
40 dagen
Partner dynamiek
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), een vragenlijst met 14 items die drie overkoepelende dimensies van relaties beoordeelt, waaronder Consensus, Tevredenheid en Cohesie. Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha= 0,90).
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201702214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen