Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerterelateret frygts rolle i seksuel smerte

15. november 2018 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang en intervention rettet mod at reducere smerterelateret frygt påvirker seksuel funktion og smertefølsomhed sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette arbejde er at identificere de mekanismer, der understøtter seksuel smerte hos kvinder. Kvinder med seksuel smerte udviser højere vaginal smertefølsomhed og lavere niveauer af seksuel lyst og ophidselse sammenlignet med smertefrie kvinder. Som følge af smerter undgås samleje. Tidligere arbejde på dette område har undersøgt en bred vifte af interventioner for seksuel smerte, men har ikke undersøgt, hvordan vaginal smertefølsomhed og deraf følgende seksuel dysfunktion kan medieres af smerterelateret frygt. Undersøgelsesteamet foreslår, at en standardiseret eksponeringsintervention, der direkte retter sig mod smerterelateret frygt, igen vil reducere vaginal smertefølsomhed og oversætte til klinisk meningsfulde ændringer i seksuel funktion. Undersøgelsesholdet vil tildele kvinder med seksuel smerte at modtage en hjemmebaseret, patientkontrolleret eksponeringsintervention eller et standardiseret hjemmebaseret hjemmeprogram. De specifikke mål med dette forslag er: 1) At evaluere i hvilket omfang smerterelateret frygt medierer vaginal smertefølsomhed hos kvinder med seksuel smerte; 2) At evaluere, i hvilket omfang gradueret eksponering oversættes til ændringer i seksuel funktion og partnerdynamik. Afslutningen af ​​dette arbejde vil give os en bedre forståelse af mekanismerne bag seksuel smerte og specifikt hvordan smerterelateret frygt påvirker vaginal smertefølsomhed og seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health at Springhill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med seksuel smerte >= 6 måneder
  • Egnet til at bruge vaginale dilatatorer
  • Evnen til at læse engelsk og forstå den informerede samtykkeformular og screeningsspørgsmål
  • Evnen og viljen til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder at følge alle anvisninger og udfylde daglige smerterapporter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Er seksuelt aktive (har haft samleje mindst to gange inden for de sidste 30 dage)
  • Smerterelateret frygt for samleje større end 50 på den numeriske frygtvurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske og medicinske problemer, der opstår under rutinemæssig behandling, som føles utilstrækkelige til forsøgsdeltagelse (lægens skøn), såsom dårlig mental status eller neurologisk underskud, der begrænser deltagelse fysisk eller kognitivt (Mini-mental tilstandseksamen mindre end 20).
  • Kvinder med seksuelle smerter, som ikke er seksuelt aktive (ikke har haft samleje mindst to gange inden for de sidste 30 dage)
  • Deltagere, der bruger narkotisk smertestillende medicin
  • Deltagere diagnosticeret med en svær depressiv lidelse
  • Deltagere, der udviser tegn og symptomer på infektion, malignitet eller andre tilstande identificeret af et medlem af undersøgelsesteamet, som kan være kontraindikationer for brugen af ​​dilatatorer
  • Ude af stand til let at få adgang til computer med internet til rapportering om daglige frygtniveauer og dilatatorstørrelse
  • Smerterelateret frygt for samleje mindre end 50 på den numeriske frygtvurderingsskala
  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagere, der rapporterer en historie med seksuelt misbrug eller traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frygt-baseret Dilator Progression gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et hjemmedilatatorprogram ved at bruge niveauer af smerterelateret frygt for at komme videre gennem programmet.
Enhed: Dilatator
Begge grupper vil have et hjemmeprogram bestående af dilatatorer, som er progressive i størrelse. Standardplejegruppen vil bruge producentens instruktioner til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorer, mens den eksperimentelle gruppe vil bruge selvrapporterede niveauer af frygt til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorerne.
Adfærdsmæssigt: Frygtbaserede spørgeskemaer
Serie af spørgeskemaer, der bruges til at lette følelsesmæssig bevidsthed forbundet med vaginal og nedsat seksuel ophidselse.
Aktiv komparator: Standard Dilatator Progressionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et standard hjemmeprogram baseret på dilatatorproducentens brugsanvisning.
Enhed: Dilatator
Begge grupper vil have et hjemmeprogram bestående af dilatatorer, som er progressive i størrelse. Standardplejegruppen vil bruge producentens instruktioner til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorer, mens den eksperimentelle gruppe vil bruge selvrapporterede niveauer af frygt til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed over for vaginal smerte
Tidsramme: 40 dage
En ændring i tryksmertefølsomhed i skeden ved hjælp af et Wagner Digital Algometer.
40 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema med 19 punkter, der måler lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte hos kvinder med bækkensmerter. Dette mål har høj intern konsistens (Cronbachs alfa 0,91-0,97) og god test-gentest reliabilitet (r=0,79-0,90).
40 dage
Seksuel nød
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer negative følelser omkring seksualitet og seksuelle forhold. Den interne konsistens af dette mål er høj (Cronbach's alpha 0,86-0,94) med god test re-test reliabilitet (ICC= 0,74).
40 dage
Partnerdynamik
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer tre overordnede dimensioner af relationer, herunder konsensus, tilfredshed og samhørighed. Dette mål har høj intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,90).
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201702214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger