Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola strachu związanego z bólem w bólu seksualnym

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem niniejszego badania jest ocena, w jakim stopniu interwencja mająca na celu zmniejszenie lęku związanego z bólem wpływa na funkcje seksualne i wrażliwość na ból w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej pracy jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw bólu seksualnego u kobiet. Kobiety z bólem seksualnym wykazują wyższą wrażliwość pochwy na ból oraz niższy poziom pożądania i podniecenia seksualnego w porównaniu z kobietami bez bólu. W wyniku bólu unika się stosunku płciowego. Wcześniejsze prace w tej dziedzinie dotyczyły wielu różnych interwencji w przypadku bólu seksualnego, ale nie badano, w jaki sposób wrażliwość na ból pochwy i wynikająca z niej dysfunkcja seksualna mogą być pośredniczone przez strach związany z bólem. Zespół badawczy proponuje, że standaryzowana interwencja ekspozycyjna, która jest bezpośrednio ukierunkowana na lęk związany z bólem, z kolei zmniejszy wrażliwość pochwy na ból i przełoży się na klinicznie znaczące zmiany w funkcjach seksualnych. Zespół badawczy przydzieli kobiety z bólem seksualnym do domowej, kontrolowanej przez pacjenta interwencji związanej z ekspozycją lub do standardowego domowego programu domowego. Konkretne cele tej propozycji to: 1) Ocena, w jakim stopniu strach związany z bólem pośredniczy w wrażliwości na ból pochwy u kobiet z bólem seksualnym; 2) Aby ocenić, w jakim stopniu stopniowa ekspozycja przekłada się na zmiany funkcji seksualnych i dynamiki partnera. Ukończenie tej pracy pozwoli nam lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw bólu seksualnego, a konkretnie, w jaki sposób strach związany z bólem wpływa na wrażliwość pochwy na ból i funkcje seksualne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health at Springhill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z bólem seksualnym >= 6 miesięcy
  • Odpowiednie do stosowania rozszerzaczy pochwy
  • Umiejętność czytania w języku angielskim i rozumienia formularza świadomej zgody oraz pytań przesiewowych
  • Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym przestrzegania wszystkich wskazówek i wypełniania codziennych raportów dotyczących bólu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • są aktywni seksualnie (odbyli stosunek co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Związany z bólem lęk przed stosunkiem większy niż 50 w liczbowej skali oceny strachu

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne, psychologiczne i medyczne problemy napotkane podczas rutynowej opieki, które są uważane za niewystarczające do udziału w badaniu (decyzja lekarza), takie jak zły stan psychiczny lub deficyt neurologiczny ograniczający udział fizycznie lub poznawczo (Mini-mental State Egzamin poniżej 20).
  • Kobiety z bólem seksualnym, które nie są aktywne seksualnie (nie odbyły stosunku co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Uczestnicy stosujący narkotyczne leki przeciwbólowe
  • U uczestników zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne
  • Uczestnicy, u których występują oznaki i objawy zakażenia, nowotworu złośliwego lub innych stanów zidentyfikowanych przez członka zespołu badawczego, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania rozszerzaczy
  • Brak możliwości łatwego dostępu do komputera z Internetem w celu raportowania codziennych poziomów lęku i rozmiaru rozszerzacza
  • Związany z bólem lęk przed współżyciem mniejszy niż 50 w numerycznej skali oceny strachu
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają historię wykorzystywania seksualnego lub traumy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Postępu Dilatora oparta na strachu
Uczestnicy w tej grupie ukończą program domowego rozszerzacza, wykorzystując poziomy strachu związanego z bólem, aby przejść przez program.
Urządzenie: Rozszerzacz
Obie grupy będą miały program domowy składający się z rozszerzaczy o progresywnych rozmiarach. Grupa standardowej opieki będzie korzystać z instrukcji producenta, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy, podczas gdy grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać zgłaszane przez siebie poziomy strachu, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy.
Behawioralne: Kwestionariusze oparte na strachu
Seria kwestionariuszy stosowanych w celu ułatwienia świadomości emocjonalnej związanej z pochwą i zmniejszonym podnieceniem seksualnym.
Aktywny komparator: Standardowa grupa progresji rozszerzacza
Uczestnicy tej grupy wykonają standardowy program domowy w oparciu o instrukcje producenta rozszerzacza.
Urządzenie: Rozszerzacz
Obie grupy będą miały program domowy składający się z rozszerzaczy o progresywnych rozmiarach. Grupa standardowej opieki będzie korzystać z instrukcji producenta, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy, podczas gdy grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać zgłaszane przez siebie poziomy strachu, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból pochwy
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiana wrażliwości na ból uciskowy w pochwie za pomocą cyfrowego algometru Wagnera.
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniono za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), składającego się z 19 pozycji kwestionariusza, który mierzy pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból u kobiet z bólem miednicy. Miara ta charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,91-0,97) oraz dobrą rzetelnością test-retest (r=0,79-0,90).
40 dni
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniane za pomocą poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R), składającego się z 13 pozycji kwestionariusza, który ocenia negatywne emocje związane z seksualnością i relacjami seksualnymi. Wewnętrzna spójność tej miary jest wysoka (alfa Cronbacha 0,86-0,94) przy dobrej rzetelności testu retestowego (ICC= 0,74).
40 dni
Dynamika partnera
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniane za pomocą poprawionej skali przystosowania diadycznego (RDAS), 14-punktowego kwestionariusza, który ocenia trzy nadrzędne wymiary relacji, w tym konsensus, satysfakcję i spójność. Miara ta charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90).
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201702214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami