Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль связанного с болью страха в сексуальной боли

15 ноября 2018 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является оценка того, в какой степени вмешательство, направленное на уменьшение страха, связанного с болью, влияет на сексуальную функцию и чувствительность к боли по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этой работы является выявление механизмов, лежащих в основе сексуальной боли у женщин. Женщины с сексуальной болью демонстрируют более высокую вагинальную чувствительность к боли и более низкий уровень полового влечения и возбуждения по сравнению с женщинами без боли. Из-за боли избегают половых контактов. Предыдущая работа в этой области изучала широкий спектр вмешательств при сексуальной боли, но не изучала, как болевая чувствительность влагалища и возникающая в результате сексуальная дисфункция могут быть опосредованы страхом, связанным с болью. Исследовательская группа предполагает, что стандартизированное вмешательство, направленное непосредственно на страх, связанный с болью, в свою очередь, снизит вагинальную чувствительность к боли и приведет к клинически значимым изменениям сексуальной функции. Исследовательская группа назначит женщин с сексуальной болью для получения домашнего вмешательства, контролируемого пациентом, или стандартной домашней домашней программы. Конкретные цели этого предложения: 1) оценить степень, в которой страх, связанный с болью, опосредует вагинальную болевую чувствительность у женщин с сексуальной болью; 2) Оценить степень, в которой градуированное воздействие приводит к изменениям в сексуальной функции и динамике партнера. Завершение этой работы позволит нам лучше понять механизмы, лежащие в основе сексуальной боли, и, в частности, то, как страх, связанный с болью, влияет на вагинальную чувствительность к боли и сексуальную функцию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с сексуальной болью >= 6 месяцев
  • Целесообразно использовать вагинальные расширители
  • Умение читать по-английски и понимать форму информированного согласия и контрольные вопросы
  • Способность и готовность следовать всем требованиям исследования, включая выполнение всех указаний и заполнение ежедневных отчетов о боли
  • Подписанное информированное согласие
  • Сексуально активны (вступали в половую связь не менее двух раз за последние 30 дней)
  • Страх полового акта, связанный с болью, более 50 баллов по числовой шкале оценки страха

Критерий исключения:

  • Физические, психологические и медицинские проблемы, возникающие при обычном уходе, которые считаются недостаточными для участия в исследовании (на усмотрение врача), такие как плохое психическое состояние или неврологический дефицит, ограничивающий физическое или когнитивное участие (минимальное обследование психического состояния менее 20).
  • Женщины с сексуальной болью, которые не ведут половую жизнь (не имели полового акта по крайней мере два раза за последние 30 дней)
  • Участники, употребляющие наркотические обезболивающие
  • У участников диагностировано большое депрессивное расстройство
  • Участники с признаками и симптомами инфекции, злокачественного новообразования или других состояний, выявленных членом исследовательской группы, которые могут быть противопоказаниями к использованию расширителей.
  • Невозможно быстро получить доступ к компьютеру с Интернетом для отчетов о ежедневном уровне страха и размере расширителя.
  • Связанный с болью страх полового акта менее 50 баллов по числовой шкале оценки страха
  • Беременные женщины
  • Участники, которые сообщают о сексуальном насилии или травме в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа прогрессии расширителя, основанная на страхе
Участники этой группы завершат программу домашнего расширителя, используя уровни страха, связанного с болью, для прохождения программы.
Устройство: Расширитель
У обеих групп будет домашняя программа, состоящая из расширителей прогрессивного размера. Группа стандартного ухода будет использовать инструкции производителя для увеличения размера расширителей, в то время как экспериментальная группа будет использовать уровни страха, о которых сообщают сами пациенты, для увеличения размера расширителей.
Поведенческий: Опросники на основе страха
Серия анкет, используемых для облегчения эмоционального осознания, связанного с вагинальным и сниженным сексуальным возбуждением.
Активный компаратор: Стандартная группа расширения расширителя
Участники этой группы выполнят стандартную домашнюю программу, основанную на инструкциях производителя расширителя.
Устройство: Расширитель
У обеих групп будет домашняя программа, состоящая из расширителей прогрессивного размера. Группа стандартного ухода будет использовать инструкции производителя для увеличения размера расширителей, в то время как экспериментальная группа будет использовать уровни страха, о которых сообщают сами пациенты, для увеличения размера расширителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальная болевая чувствительность
Временное ограничение: 40 дней
Изменение болевой чувствительности к давлению во влагалище с использованием цифрового алгометра Вагнера.
40 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половая функция
Временное ограничение: 40 дней
Оценивали с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), опросника из 19 пунктов, который измеряет желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль у женщин с тазовой болью. Эта мера имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,91-0,97). и хорошая ретестовая надежность (r=0,79-0,90).
40 дней
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: 40 дней
Оценка проводилась с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R), анкеты из 13 пунктов, которая оценивает негативные эмоции по поводу сексуальности и сексуальных отношений. Внутренняя согласованность этого показателя высокая (альфа Кронбаха 0,86–0,94) с хорошей надежностью повторного тестирования (ICC = 0,74).
40 дней
Динамика партнеров
Временное ограничение: 40 дней
Оценка проводилась с использованием Пересмотренной диадной шкалы адаптации (RDAS), анкеты из 14 пунктов, которая оценивает три всеобъемлющих аспекта отношений, включая Консенсус, Удовлетворенность и Сплоченность. Этот показатель имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,90).
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201702214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками