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El papel del miedo relacionado con el dolor en el dolor sexual

15 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es evaluar en qué medida una intervención dirigida a reducir el miedo relacionado con el dolor afecta la función sexual y la sensibilidad al dolor en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este trabajo es identificar los mecanismos que sustentan el dolor sexual en las mujeres. Las mujeres con dolor sexual exhiben una mayor sensibilidad al dolor vaginal y niveles más bajos de deseo y excitación sexual en comparación con las mujeres sin dolor. Como resultado del dolor, se evitan las relaciones sexuales. El trabajo previo en esta área ha examinado una amplia variedad de intervenciones para el dolor sexual, pero no ha examinado cómo la sensibilidad al dolor vaginal y la disfunción sexual resultante pueden estar mediadas por el miedo relacionado con el dolor. El equipo de estudio propone que una intervención de exposición estandarizada que aborde directamente el miedo relacionado con el dolor a su vez reducirá la sensibilidad al dolor vaginal y se traducirá en cambios clínicamente significativos en la función sexual. El equipo de estudio asignará a las mujeres con dolor sexual para que reciban una intervención de exposición controlada por el paciente en el hogar o un programa domiciliario estandarizado en el hogar. Los objetivos específicos de esta propuesta son: 1) Evaluar en qué medida el miedo relacionado con el dolor media la sensibilidad al dolor vaginal en mujeres con dolor sexual; 2) Evaluar hasta qué punto la exposición graduada se traduce en cambios en la función sexual y la dinámica de la pareja. La finalización de este trabajo nos proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos que sustentan el dolor sexual y, específicamente, cómo el miedo relacionado con el dolor influye en la sensibilidad al dolor vaginal y la función sexual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health at Springhill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con dolor sexual >= 6 meses
  • Apropiado para usar dilatadores vaginales
  • La capacidad de leer inglés y comprender el formulario de consentimiento informado y las preguntas de evaluación.
  • La capacidad y la voluntad de seguir todos los requisitos del estudio, incluido seguir todas las instrucciones y completar los informes diarios de dolor.
  • Consentimiento informado firmado
  • Es sexualmente activo (ha tenido relaciones sexuales al menos dos veces en los últimos 30 días)
  • Miedo al coito relacionado con el dolor superior a 50 en la escala de calificación numérica del miedo

Criterio de exclusión:

  • Problemas físicos, psicológicos y médicos encontrados durante la atención de rutina que se consideran insuficientes para la participación en el ensayo (a discreción del médico), como un estado mental deficiente o un déficit neurológico que limita la participación física o cognitivamente (Mini-examen del estado mental inferior a 20).
  • Mujeres con dolor sexual que no son sexualmente activas (no han tenido relaciones sexuales al menos dos veces en los últimos 30 días)
  • Participantes que usan analgésicos narcóticos
  • Participantes diagnosticados con un trastorno depresivo mayor
  • Participantes que presenten signos y síntomas de infección, malignidad u otras afecciones identificadas por un miembro del equipo del estudio que puedan ser contraindicaciones para el uso de dilatadores.
  • No se puede acceder fácilmente a una computadora con Internet para informar sobre los niveles de miedo diarios y el tamaño del dilatador
  • Miedo al coito relacionado con el dolor inferior a 50 en la escala numérica de calificación de miedo
  • mujeres embarazadas
  • Participantes que informen antecedentes de abuso o trauma sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de progresión del dilatador basado en el miedo
Los participantes en este grupo completarán un programa de dilatación en el hogar usando niveles de miedo relacionado con el dolor para progresar en el programa.
Dispositivo: Dilatador
Ambos grupos tendrán un programa domiciliario consistente en dilatadores de tamaño progresivo. El grupo de atención estándar utilizará las instrucciones del fabricante para aumentar el tamaño de los dilatadores, mientras que el grupo experimental utilizará los niveles de miedo autoinformados para aumentar el tamaño de los dilatadores.
Conductual: Cuestionarios basados ​​en el miedo
Serie de cuestionarios utilizados para facilitar la conciencia emocional asociada con la excitación sexual vaginal y disminuida.
Comparador activo: Grupo de progresión de dilatador estándar
Los participantes de este grupo completarán un programa domiciliario estándar basado en las instrucciones de uso del fabricante del dilatador.
Dispositivo: Dilatador
Ambos grupos tendrán un programa domiciliario consistente en dilatadores de tamaño progresivo. El grupo de atención estándar utilizará las instrucciones del fabricante para aumentar el tamaño de los dilatadores, mientras que el grupo experimental utilizará los niveles de miedo autoinformados para aumentar el tamaño de los dilatadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al dolor vaginal
Periodo de tiempo: 40 días
Un cambio en la sensibilidad al dolor por presión en la vagina utilizando un algómetro digital Wagner.
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 40 días
Evaluado mediante el Índice de función sexual femenina (FSFI), un cuestionario de 19 elementos que mide el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor en mujeres con dolor pélvico. Esta medida tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach 0.91-0.97) y buena fiabilidad test-retest (r=0,79-0,90).
40 días
Angustia sexual
Periodo de tiempo: 40 días
Evaluado mediante la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R), un cuestionario de 13 ítems que evalúa las emociones negativas sobre la sexualidad y las relaciones sexuales. La consistencia interna de esta medida es alta (alfa de Cronbach 0.86- 0.94) con buena confiabilidad test retest (ICC= 0.74).
40 días
Dinámica de socios
Periodo de tiempo: 40 días
Evaluado utilizando la Escala de ajuste diádico revisada (RDAS), un cuestionario de 14 ítems que evalúa tres dimensiones generales de las relaciones, que incluyen Consenso, Satisfacción y Cohesión. Esta medida tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach= 0,90).
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201702214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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