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Die Rolle schmerzbedingter Angst bei sexuellem Schmerz

15. November 2018 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, inwieweit eine Intervention zur Reduzierung schmerzbedingter Ängste die sexuelle Funktion und Schmerzempfindlichkeit im Vergleich zur üblichen Pflege beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Mechanismen zu identifizieren, die sexuellem Schmerz bei Frauen zugrunde liegen. Frauen mit sexuellen Schmerzen zeigen im Vergleich zu schmerzfreien Frauen eine höhere vaginale Schmerzempfindlichkeit und ein geringeres Maß an sexuellem Verlangen und Erregung. Aufgrund der Schmerzen wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Frühere Arbeiten in diesem Bereich haben eine Vielzahl von Interventionen bei sexuellen Schmerzen untersucht, jedoch nicht untersucht, wie die vaginale Schmerzempfindlichkeit und die daraus resultierende sexuelle Dysfunktion durch schmerzbedingte Angst vermittelt werden können. Das Studienteam schlägt vor, dass eine standardisierte Expositionsintervention, die direkt auf die schmerzbedingte Angst abzielt, wiederum die vaginale Schmerzempfindlichkeit verringert und zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der Sexualfunktion führt. Das Studienteam weist Frauen mit sexuellen Schmerzen eine häusliche, vom Patienten kontrollierte Expositionsintervention oder ein standardisiertes häusliches Heimprogramm zu. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Bewertung des Ausmaßes, in dem schmerzbedingte Angst die vaginale Schmerzempfindlichkeit bei Frauen mit sexuellen Schmerzen vermittelt; 2) Um zu bewerten, inwieweit sich eine abgestufte Exposition auf Veränderungen der Sexualfunktion und der Partnerdynamik auswirkt. Der Abschluss dieser Arbeit wird uns ein besseres Verständnis der Mechanismen liefern, die sexuellem Schmerz zugrunde liegen, und insbesondere, wie schmerzbedingte Angst die vaginale Schmerzempfindlichkeit und sexuelle Funktion beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health at Springhill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit sexuellen Schmerzen >= 6 Monate
  • Geeignet für die Verwendung von Vaginaldilatatoren
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und das Einverständnisformular und die Screening-Fragen zu verstehen
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Befolgung aller Anweisungen und der Erstellung täglicher Schmerzberichte
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Sind sexuell aktiv (hatten in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal Geschlechtsverkehr)
  • Schmerzbedingte Angst vor Geschlechtsverkehr größer als 50 auf der numerischen Angstbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Physische, psychische und medizinische Probleme, die im Rahmen der Routineversorgung auftreten und für die Teilnahme an der Studie als unzureichend erachtet werden (Ermessen des Arztes), wie z. B. ein schlechter geistiger Zustand oder ein neurologisches Defizit, das die Teilnahme körperlich oder kognitiv einschränkt (Mini-Mental-State-Test unter 20).
  • Frauen mit sexuellen Schmerzen, die nicht sexuell aktiv sind (in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal keinen Geschlechtsverkehr hatten)
  • Teilnehmer, die narkotische Schmerzmittel einnehmen
  • Bei Teilnehmern wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert
  • Teilnehmer, die Anzeichen und Symptome einer Infektion, eines bösartigen Tumors oder anderer von einem Mitglied des Studienteams identifizierter Erkrankungen aufweisen, die möglicherweise Kontraindikationen für die Verwendung von Dilatatoren darstellen
  • Es ist nicht möglich, problemlos auf einen Computer mit Internet zuzugreifen, um über das tägliche Angstniveau und die Dilatatorgröße zu berichten
  • Schmerzbedingte Angst vor Geschlechtsverkehr kleiner als 50 auf der numerischen Angstbewertungsskala
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer, die über eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch oder Trauma berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angstbasierte Dilator-Progressionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein Dilatatorprogramm für zu Hause und nutzen dabei schmerzbedingte Ängste, um durch das Programm voranzukommen.
Gerät: Dilatator
Beide Gruppen verfügen über ein Heimprogramm, das aus Dilatatoren mit progressiver Größe besteht. Die Standardpflegegruppe wird Herstelleranweisungen verwenden, um die Größe der Dilatatoren zu vergrößern, während die Versuchsgruppe selbstberichtete Angstniveaus verwendet, um die Größe der Dilatatoren zu verbessern.
Verhalten: Angstbasierte Fragebögen
Reihe von Fragebögen zur Förderung des emotionalen Bewusstseins im Zusammenhang mit vaginaler und verminderter sexueller Erregung.
Aktiver Komparator: Standard-Dilator-Fortschrittsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein Standard-Heimprogramm basierend auf den Gebrauchsanweisungen des Dilatatorherstellers.
Gerät: Dilatator
Beide Gruppen verfügen über ein Heimprogramm, das aus Dilatatoren mit progressiver Größe besteht. Die Standardpflegegruppe wird Herstelleranweisungen verwenden, um die Größe der Dilatatoren zu vergrößern, während die Versuchsgruppe selbstberichtete Angstniveaus verwendet, um die Größe der Dilatatoren zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 40 Tage
Eine Änderung der Druckschmerzempfindlichkeit an der Vagina mithilfe eines Wagner Digital Algometers.
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI), einem 19-Punkte-Fragebogen, der Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen bei Frauen mit Beckenschmerzen misst. Dieses Maß weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha 0,91–0,97). und gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,79-0,90).
40 Tage
Sexuelle Belastung
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), einem 13-Punkte-Fragebogen, der negative Emotionen in Bezug auf Sexualität und sexuelle Beziehungen bewertet. Die interne Konsistenz dieser Messung ist hoch (Cronbachs Alpha 0,86–0,94) mit einer guten Testwiederholungszuverlässigkeit (ICC = 0,74).
40 Tage
Partnerdynamik
Zeitfenster: 40 Tage
Bewertet anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), einem 14-Punkte-Fragebogen, der drei übergreifende Dimensionen von Beziehungen bewertet, darunter Konsens, Zufriedenheit und Zusammenhalt. Dieses Maß weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,90).
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201702214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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