Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuun liittyvän pelon rooli seksuaalisessa kivussa

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin kipuun liittyvän pelon vähentämiseen tähtäävä interventio vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan ja kipuherkkyyteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn päätavoitteena on tunnistaa naisten seksuaalisen kivun taustalla olevat mekanismit. Naisilla, joilla on seksuaalista kipua, on korkeampi emättimen kipuherkkyys ja alhaisempi seksuaalisen halun ja kiihottumisen taso verrattuna kivuttomiin naisiin. Kivun seurauksena yhdyntää vältetään. Aiemmassa työssä tällä alalla on tutkittu monenlaisia ​​​​interventioita seksuaaliseen kipuun, mutta ei ole tutkittu, kuinka kipuun liittyvä pelko voi välittää emättimen kipuherkkyyttä ja siitä johtuvaa seksuaalista toimintahäiriötä. Tutkimusryhmä ehdottaa, että standardoitu altistusinterventio, joka kohdistuu suoraan kipuun liittyvään pelkoon, puolestaan ​​vähentää emättimen kipuherkkyyttä ja johtaa kliinisesti merkittäviin muutoksiin seksuaalisessa toiminnassa. Tutkimusryhmä määrää naisille, joilla on seksuaalista kipua, saada kotipohjainen, potilasohjattu altistusinterventio tai standardoitu kotipohjainen kotiohjelma. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) Arvioida, missä määrin kipuun liittyvä pelko välittää emättimen kipuherkkyyttä naisilla, joilla on seksuaalista kipua; 2) Arvioida, missä määrin asteittainen altistuminen muuttaa seksuaalisen toiminnan ja kumppanin dynamiikkaa. Tämän työn valmistuminen antaa meille paremman käsityksen seksuaalikivun taustalla olevista mekanismeista ja erityisesti siitä, kuinka kipuun liittyvä pelko vaikuttaa emättimen kipuherkkyyteen ja seksuaaliseen toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • UF Health at Springhill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on seksuaalista kipua >= 6 kuukautta
  • Soveltuu käytettäväksi emättimen laajentajia
  • Kyky lukea englantia ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja seulontakysymyksiä
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kaikkien ohjeiden noudattaminen ja päivittäisten kipuraporttien täyttäminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • olet seksuaalisesti aktiivinen (olen ollut yhdynnässä vähintään kahdesti viimeisen 30 päivän aikana)
  • Kipuun liittyvä yhdynnän pelko, joka on suurempi kuin 50 numeerisella pelon luokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset, psyykkiset ja lääketieteelliset ongelmat, joita kohdataan rutiinihoidon aikana ja joiden katsotaan olevan riittämättömiä tutkimukseen osallistumiseen (lääkärin harkintavalta), kuten huono henkinen tila tai neurologinen puute, joka rajoittaa osallistumista fyysisesti tai kognitiivisesti (Minimentaalinen tilakoe alle 20).
  • Naiset, joilla on seksuaalista kipua ja jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia (ei ole ollut yhdynnässä vähintään kahdesti viimeisen 30 päivän aikana)
  • Osallistujat, jotka käyttävät huumausaineita kipulääkkeitä
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
  • Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita infektiosta, pahanlaatuisuudesta tai muista tutkimusryhmän jäsenen tunnistamista tiloista, jotka voivat olla vasta-aiheita laajentajien käytölle
  • Ei voi helposti käyttää Internet-tietokonetta päivittäisten pelkotason ja laajentimen koon raportoimiseksi
  • Kipuun liittyvä yhdynnän pelko alle 50 numeerisella pelon luokitusasteikolla
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistujat, jotka raportoivat seksuaalisesta hyväksikäytöstä tai traumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pelkoon perustuva Dilator Progression -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kotilaajennusohjelman käyttämällä kipuun liittyvää pelkoa edetäkseen ohjelman läpi.
Laite: Laajentaja
Molemmilla ryhmillä on kotiohjelma, joka koostuu kooltaan progressiivisista laajentajista. Vakiohoitoryhmä käyttää valmistajan ohjeita laajentaakseen laajentajien kokoa, kun taas koeryhmä käyttää itse ilmoittamaa pelkoa laajentaakseen laajentajien kokoa.
Käyttäytyminen: Pelkoon perustuvat kyselylomakkeet
Sarja kyselylomakkeita, joita käytetään helpottamaan emättimeen ja vähentyneeseen seksuaaliseen kiihottumiseen liittyvää tunnetietoisuutta.
Active Comparator: Standardi dilaattorin etenemisryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat tavallisen kotiohjelman, joka perustuu laajentimen valmistajan käyttöohjeisiin.
Laite: Laajentaja
Molemmilla ryhmillä on kotiohjelma, joka koostuu kooltaan progressiivisista laajentajista. Vakiohoitoryhmä käyttää valmistajan ohjeita laajentaakseen laajentajien kokoa, kun taas koeryhmä käyttää itse ilmoittamaa pelkoa laajentaakseen laajentajien kokoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kipuherkkyys
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutos paineen kivun herkkyydessä emättimessä Wagnerin digitaalisella algometrillä.
40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 40 päivää
Arvioitu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI), 19 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, tyytyväisyyttä ja kipua naisilla, joilla on lantion kipua. Tällä mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa 0,91-0,97) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=0,79-0,90).
40 päivää
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 40 päivää
Arvioitu Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) -kyselylomakkeella, jossa arvioidaan negatiivisia tunteita seksuaalisuudesta ja seksuaalisista suhteista. Tämän mittauksen sisäinen johdonmukaisuus on korkea (Cronbachin alfa 0,86-0,94) ja testin uudelleentestausvarmuus on hyvä (ICC= 0,74).
40 päivää
Kumppanin dynamiikka
Aikaikkuna: 40 päivää
Arvioitu Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) -asteikolla, joka on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi suhteiden kolmea kattavaa ulottuvuutta, mukaan lukien konsensus, tyytyväisyys ja koheesio. Tällä mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,90).
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201702214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia