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O papel do medo relacionado à dor na dor sexual

15 de novembro de 2018 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto uma intervenção destinada a reduzir o medo relacionado à dor afeta a função sexual e a sensibilidade à dor em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste trabalho é identificar os mecanismos subjacentes à dor sexual nas mulheres. Mulheres com dor sexual apresentam maior sensibilidade à dor vaginal e níveis mais baixos de desejo e excitação sexual em comparação com mulheres sem dor. Como resultado da dor, as relações sexuais são evitadas. Trabalhos anteriores nesta área examinaram uma ampla variedade de intervenções para dor sexual, mas não examinaram como a sensibilidade à dor vaginal e a disfunção sexual resultante podem ser mediadas pelo medo relacionado à dor. A equipe do estudo propõe que uma intervenção de exposição padronizada que visa diretamente o medo relacionado à dor, por sua vez, reduzirá a sensibilidade à dor vaginal e se traduzirá em mudanças clinicamente significativas na função sexual. A equipe do estudo designará mulheres com dor sexual para receber uma intervenção de exposição controlada pelo paciente em casa ou um programa domiciliar padronizado. Os objetivos específicos desta proposta são: 1) Avaliar em que medida o medo relacionado à dor medeia a sensibilidade à dor vaginal em mulheres com dor sexual; 2) Avaliar até que ponto a exposição gradual se traduz em mudanças na função sexual e na dinâmica do parceiro. A conclusão deste trabalho irá fornecer-nos uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes à dor sexual e, especificamente, como o medo relacionado com a dor influencia a sensibilidade à dor vaginal e a função sexual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health at Springhill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com dor sexual >= 6 meses
  • Adequado para usar dilatadores vaginais
  • A capacidade de ler em inglês e entender o formulário de consentimento informado e as perguntas de triagem
  • A capacidade e a vontade de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo seguir todas as instruções e concluir os relatórios diários de dor
  • Consentimento informado assinado
  • São sexualmente ativos (tiveram relações sexuais pelo menos duas vezes nos últimos 30 dias)
  • Medo da relação sexual relacionado à dor maior que 50 na escala numérica de avaliação do medo

Critério de exclusão:

  • Problemas físicos, psicológicos e médicos encontrados durante os cuidados de rotina que são considerados insuficientes para a participação no estudo (discrição do médico), como estado mental ruim ou déficit neurológico que limita a participação fisicamente ou cognitivamente (Mini-exame do estado mental menor que 20).
  • Mulheres com dor sexual que não são sexualmente ativas (não tiveram relações sexuais pelo menos duas vezes nos últimos 30 dias)
  • Participantes que usam medicação para dor narcótica
  • Participantes diagnosticados com transtorno depressivo maior
  • Participantes que apresentam sinais e sintomas de infecção, malignidade ou outras condições identificadas por um membro da equipe do estudo que podem ser contraindicações para o uso de dilatadores
  • Incapaz de acessar prontamente o computador com Internet para relatar os níveis diários de medo e o tamanho do dilatador
  • Medo da relação sexual relacionado à dor inferior a 50 na escala numérica de avaliação do medo
  • Mulheres que estão grávidas
  • Participantes que relatam um histórico de abuso sexual ou trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Progressão do Dilatador Baseado no Medo
Os participantes deste grupo completarão um programa de dilatadores caseiros usando níveis de medo relacionados à dor para progredir no programa.
Dispositivo: Dilatador
Ambos os grupos terão um programa domiciliar que consiste em dilatadores de tamanho progressivo. O grupo de tratamento padrão usará as instruções do fabricante para aumentar o tamanho dos dilatadores, enquanto o grupo experimental usará níveis de medo auto-relatados para aumentar o tamanho dos dilatadores.
Comportamental: Questionários baseados no medo
Série de questionários usados ​​para facilitar a consciência emocional associada à excitação sexual vaginal e diminuída.
Comparador Ativo: Grupo de Progressão do Dilatador Padrão
Os participantes deste grupo completarão um programa doméstico padrão com base nas instruções de uso do fabricante do dilatador.
Dispositivo: Dilatador
Ambos os grupos terão um programa domiciliar que consiste em dilatadores de tamanho progressivo. O grupo de tratamento padrão usará as instruções do fabricante para aumentar o tamanho dos dilatadores, enquanto o grupo experimental usará níveis de medo auto-relatados para aumentar o tamanho dos dilatadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor vaginal
Prazo: 40 dias
Uma mudança na sensibilidade à dor à pressão na vagina usando um Wagner Digital Algometer.
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: 40 dias
Avaliado usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um questionário de 19 itens que mede desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor em mulheres com dor pélvica. Esta medida tem alta consistência interna (alfa de Cronbach 0,91-0,97) e boa confiabilidade teste-reteste (r=0,79-0,90).
40 dias
Angústia sexual
Prazo: 40 dias
Avaliado usando a Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R), um questionário de 13 itens que avalia emoções negativas sobre sexualidade e relações sexuais. A consistência interna dessa medida é alta (alfa de Cronbach 0,86-0,94) com boa confiabilidade teste reteste (ICC= 0,74).
40 dias
Dinâmica de parceiros
Prazo: 40 dias
Avaliado usando a Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS), um questionário de 14 itens que avalia três dimensões abrangentes de relacionamentos, incluindo Consenso, Satisfação e Coesão. Essa medida possui alta consistência interna (alfa de Cronbach= 0,90).
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201702214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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