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Il ruolo della paura correlata al dolore nel dolore sessuale

15 novembre 2018 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è valutare la misura in cui un intervento volto a ridurre la paura correlata al dolore influisce sulla funzione sessuale e sulla sensibilità al dolore rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo lavoro è identificare i meccanismi alla base del dolore sessuale nelle donne. Le donne con dolore sessuale mostrano una maggiore sensibilità al dolore vaginale e livelli inferiori di desiderio ed eccitazione sessuale rispetto alle donne senza dolore. A causa del dolore, i rapporti sessuali vengono evitati. Il lavoro precedente in quest'area ha esaminato un'ampia varietà di interventi per il dolore sessuale, ma non ha esaminato come la sensibilità al dolore vaginale e la conseguente disfunzione sessuale possano essere mediate dalla paura correlata al dolore. Il gruppo di studio propone che un intervento di esposizione standardizzato che prende di mira direttamente la paura correlata al dolore ridurrà a sua volta la sensibilità al dolore vaginale e si tradurrà in cambiamenti clinicamente significativi nella funzione sessuale. Il team dello studio assegnerà alle donne con dolore sessuale di ricevere un intervento di esposizione domiciliare controllato dal paziente o un programma domiciliare standardizzato. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) valutare la misura in cui la paura correlata al dolore media la sensibilità al dolore vaginale nelle donne con dolore sessuale; 2) Valutare la misura in cui l'esposizione graduale si traduce in cambiamenti nella funzione sessuale e nelle dinamiche del partner. Il completamento di questo lavoro ci fornirà una migliore comprensione dei meccanismi alla base del dolore sessuale e, in particolare, di come la paura correlata al dolore influenzi la sensibilità al dolore vaginale e la funzione sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health at Springhill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine con dolore sessuale >= 6 mesi
  • Appropriato per l'uso di dilatatori vaginali
  • La capacità di leggere l'inglese e comprendere il modulo di consenso informato e le domande di screening
  • La capacità e la volontà di seguire tutti i requisiti dello studio, incluso il rispetto di tutte le indicazioni e il completamento dei rapporti giornalieri sul dolore
  • Consenso informato firmato
  • Sono sessualmente attivi (hanno avuto rapporti almeno due volte negli ultimi 30 giorni)
  • Paura del rapporto sessuale correlata al dolore maggiore di 50 sulla scala numerica di valutazione della paura

Criteri di esclusione:

  • Problemi fisici, psicologici e medici, riscontrati durante le cure di routine che sono ritenuti insufficienti per la partecipazione alla sperimentazione (a discrezione del medico), come uno stato mentale scadente o un deficit neurologico che limita la partecipazione fisica o cognitiva (Mini-esame dello stato mentale inferiore a 20).
  • Donne con dolore sessuale che non sono sessualmente attive (non hanno avuto rapporti almeno due volte negli ultimi 30 giorni)
  • Partecipanti che usano antidolorifici narcotici
  • Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • - Partecipanti che presentano segni e sintomi di infezione, malignità o altre condizioni identificate da un membro del team di studio che potrebbero essere controindicazioni all'uso di dilatatori
  • Impossibile accedere prontamente al computer con Internet per segnalare i livelli di paura giornalieri e le dimensioni del dilatatore
  • Paura del rapporto sessuale correlata al dolore inferiore a 50 sulla scala numerica di valutazione della paura
  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti che segnalano una storia di abusi o traumi sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di progressione del dilatatore basato sulla paura
I partecipanti a questo gruppo completeranno un programma di dilatatore domestico utilizzando i livelli di paura correlata al dolore per progredire nel programma.
Dispositivo: Dilatatore
Entrambi i gruppi avranno un programma domiciliare composto da dilatatori di dimensioni progressive. Il gruppo di cura standard utilizzerà le istruzioni del produttore per progredire nella dimensione dei dilatatori, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà i livelli di paura auto-riportati per progredire nella dimensione dei dilatatori.
Comportamentale: Questionari basati sulla paura
Serie di questionari utilizzati per facilitare la consapevolezza emotiva associata all'eccitazione sessuale vaginale e ridotta.
Comparatore attivo: Gruppo di progressione del dilatatore standard
I partecipanti a questo gruppo completeranno un programma domestico standard basato sulle istruzioni per l'uso del produttore del dilatatore.
Dispositivo: Dilatatore
Entrambi i gruppi avranno un programma domiciliare composto da dilatatori di dimensioni progressive. Il gruppo di cura standard utilizzerà le istruzioni del produttore per progredire nella dimensione dei dilatatori, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà i livelli di paura auto-riportati per progredire nella dimensione dei dilatatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore vaginale
Lasso di tempo: 40 giorni
Un cambiamento nella sensibilità al dolore da pressione nella vagina utilizzando un algoritmo digitale Wagner.
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), un questionario di 19 voci che misura il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore nelle donne con dolore pelvico. Questa misura ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach 0,91-0,97) e buona affidabilità test-retest (r=0,79-0,90).
40 giorni
Disagio sessuale
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), un questionario di 13 voci che valuta le emozioni negative sulla sessualità e le relazioni sessuali. La consistenza interna di questa misura è alta (Cronbach's alpha 0.86- 0.94) con buona affidabilità test retest (ICC= 0.74).
40 giorni
Dinamiche di coppia
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutato utilizzando la Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), un questionario di 14 voci che valuta tre dimensioni generali delle relazioni, tra cui Consenso, Soddisfazione e Coesione. Questa misura ha un'elevata consistenza interna (Cronbach's alpha= 0.90).
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201702214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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